O Comité para os Medicamentos de Uso Humano (CHMP), braço da Agência Europeia do Medicamento (EMA), emitiu um parecer positivo à aprovação do niraparib como tratamento de manutenção de primeira linha em mulheres com cancro do ovário em estadio avançado e com resposta à quimioterapia à base de platina, independentemente do estado mutacional do BRCA.

Este parecer, pendente de aprovação, veio no seguimento da aprovação do medicamento por parte da FDA, a autoridade americana para o efeito. Antes de ser comercializado, o medicamento precisa de aprovação da EMA.

O niraparib, desenvolvido pela GSK, é um inibidor da PARP de toma oral que demonstra através da última fase do estudo PRIMA um benefício clinicamente significativo ao nível da progressão livre de doença associado ao tratamento com niraparib em primeira linha, em contexto de manutenção. O estudo incluiu mulheres com cancro do ovário em estado avançado, diagnosticado recentemente, com resposta ao tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina, uma população que apresenta uma necessidade médica por alcançar e para a qual existem opções de tratamento limitadas.

“Estamos muito satisfeitos com o parecer do CHMP, uma vez que reforça a nossa convicção sobre o importante papel que o niraparib pode desempenhar para mulheres com cancro do ovário de fase avançada. Atualmente, apenas 20% das mulheres com cancro do ovário, os casos em que existe mutação do BRCA, são elegíveis para tratamento com um inibidor da PARP como primeira linha de tratamento de manutenção. Se aprovado para esta indicação na Europa, o niraparib pode ser uma importante nova opção de monoterapia de manutenção de primeira linha para doentes com cancro do ovário em estado avançado que responda à quimioterapia à base de platina, independentemente do estado de mutação do BRCA”, refere o Dr. Axel Hoos, Senior Vice Presidente Head of Oncology R&D da GSK.

Segundo a GSK, o cancro do ovário é o sexto mais letal entre a população feminina europeia, com mais de 65.000 mulheres diagnosticadas a cada ano. A maioria das mulheres são diagnosticadas com cancro do ovário já em estado avançado (estadio III ou IV) e têm uma taxa de sobrevivência a cinco anos de aproximadamente 30%. Apesar das elevadas taxas de resposta à quimioterapia à base de platina, aproximadamente 85% das mulheres com cancro do ovário em fase avançada sofrerá uma recidiva da doença. A cada recidiva, o tempo de que cada mulher pode usufruir sem que o seu cancro regresse é ainda mais curto.

HN/NR/João Marques