O pedido surge depois da vacina ter alcançado resultados positivos nos ensaios pré-clínicos, e uma análise interina positiva do estudo de fase 1 do mRNA-1273 em adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 55 anos, e em adultos mais velhos (dos 56 aos 70 e mais de 71 anos), publicada no New England Journal of Medicine.

A candidata a vacina usufruiu das condições criadas pela AEM em altura de pandemia, que permitem aprovar medicamentos e vacinas através de conselhos científicos mais rápidos, análises permanentes e avaliações mais rápidas.

“Estamos satisfeitos com as interações produtivas que temos tido até à data com as autoridades regulatórias europeias, quer a nível nacional, quer com EMA, e apreciamos a sua valiosa orientação e confiança na Moderna para prosseguir uma submissão da AIM para a aprovação na Europa da nossa candidata à vacina COVID-19, mRNA-1273. Os parceiros, investidores e cidadãos europeus têm feito parte do Moderna desde o início da empresa e têm desempenhado um papel importante no progresso da Moderna”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.

“Estamos empenhados em desenvolver uma vacina segura e eficaz seguindo a orientação dos reguladores e vamos continuar o nosso diálogo permanente com a EMA. A Moderna está a aumentar a produção mundial para poder fornecer aproximadamente 500 milhões de doses por ano e possivelmente até mil milhões de doses por ano, a partir de 2021”.

Na Europa, a farmacêutica tem estado a trabalhar com os seus parceiros de manufaturação na Suiça, a Lonza, e em Espanha através da ROVI.

A vacina está atualmente na terceira fase dos estudos, num ensaio clinico controlado por placebo que já regista 30 mil participantes. No dia 9 de outubro, 22.194 já tinham tomado a segunda dose.

PR/João Marques

 

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