A Comissão Europeia anunciou a aprovação de niraparib, como monoterapia de manutenção de primeira linha para doentes adultas com fases avançadas (estadios FIGO III ou IV) de cancro do ovário, das trompas de falópio ou cancro peritoneal primário e que estejam a responder completa ou parcialmente à quimioterapia à base de platina.

O nirapraib é um medicamento inibidor da PARP de administração oral da GSKE. Esta aprovação torna o medicamento no único inibidor da PARP aprovado na UE para regime de monoterapia em doentes com cancro do ovário em estado avançado, independentemente do seu estado de mutação do BRCA.

“Mais de 65 mil mulheres na Europa são diagnosticadas com cancro do ovário todos os anos. A aprovação de niraparib significa que mais mulheres terão a opção de receber este tratamento inovador antecipadamente, que poderá expandir a janela temporal em que não se verifica progressão deste cancro devastador”, refere o Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer e R&D President da GSK.

“Até agora, apenas as mulheres com cancro do ovário com mutação do BRCA, que representam 20% de todas as doentes com cancro do ovário, eram elegíveis para tratamento com inibidor da PARP em monoterapia de manutenção de primeira linha. Expandir a potencial utilização de niraparib, independentemente do estado de mutação do BRCA, constitui um passo importante para o tratamento deste cancro tão desafiante”, destaca o Dr. Antonio Gonzalez-Martin, Co-diretor do Departamento de Oncologia Médica da Clinica da Universidade de Navarra, em Espanha, e Investigador Principal do estudo PRIMA.

O estudo PRIMA evidenciou uma melhoria significativa da PFS em doentes tratados com niraparib, independentemente do estado de mutação de BRCA. Na população HRd, niraparib levou a uma redução de 57% do risco de progressão da doença ou morte vs placebo (HR 0.43; 95% CI, 0.31 to 0.59; p<0.0001) e a uma redução de 38% no risco de progressão de doença ou morte vs placebo na população total (HR 0.62; 95% CI, 0.50 to 0.76; p<0.001). Adicionalmente, registou-se uma redução de 60% no risco de progressão nos casos aos quais estavam associados tumores com mutação no BRCA (HR 0.40; 95% CI, 0.27 to 0.62; p<0.001).

O perfil de segurança de niraparib, conforme demonstrado pelos resultados do estudo PRIMA, foi consistente com o perfil de segurança clínica previamente observado.

“Ter um novo tratamento de primeira linha de manutenção para doentes com cancro do ovário que respondem à quimioterapia com platina na Europa – independentemente do estado de mutação BRCA – evidencia o papel importante dos inibidores da PARP na luta contra o cancro do ovário. Estamos especialmente satisfeitos pelo facto de esta aprovação significar que mais mulheres na Europa diagnosticadas com cancro do ovário poderão ter acesso a esta nova opção de tratamento. Prestamos o nosso reconhecimento ao compromisso e liderança científica que são necessários para desenvolver novas terapêuticas inovadoras que respondam às necessidades clínicas do cancro nas mulheres”, defende Clara MacKay, CEO da Aliança Mundial contra o Cancro do Ovário.

NR/HN/João Ruas