Este financiamento é válido para os doentes com melanoma com ou sem mutação BRAF. Com esta decisão, o nivolumab tornou-se na primeira terapia anti-PD-1 disponível em Portugal como terapêutica adjuvante do melanoma, com financiamento aprovado para utilização no SNS.

“Nos doentes com melanoma de alto risco – estádios III – existe uma forte probabilidade de recorrência da doença, mesmo após ressecção cirúrgica completa do tumor primário. É por isso fundamental continuarmos a dispor de alternativas terapêuticas que previnam a recidiva da doença, como aconteceu com o nivolumab”, considera a Dr.ª Maria José Passos, assistente graduada de oncologia médica do IPO de Lisboa.

“Os doentes portugueses com melanoma de alto risco passaram a ter a oportunidade de ser tratados, após cirurgia, com nivolumab, fármaco que em ensaios clínicos recentes demonstrou benefício no tratamento destes doentes”, acrescenta.

“Embora a grande maioria dos doentes com melanoma fique curado apenas com cirurgia, existe um grupo que recidiva e progride para doença metastática, que, como sabemos, continua a ter prognóstico reservado apesar dos avanços recentes no tratamento sistémico”, refere a Dr.ª Paula Ferreira, oncologista do IPO do Porto.

“Após a resseção completa, grande parte dos doentes pertencentes aos estádios ressecados mais avançados, que designamos com estádios IIIB, IIIC e IIID vão recidivar em cinco anos. Reduzir este risco de recidiva era um objetivo muito importante e por isso a utilização do nivolumab neste contexto é muito válida, tendo em conta os seus resultados na sobrevivência livre de recorrência da doença com preservação de qualidade de vida, que considero muito positivos”, adianta ainda.

A aprovação do financiamento em Portugal baseia-se nos resultados do ensaio CheckMate-238, um estudo clínico em dupla ocultação, aleatorizado, de fase 3, que avaliou a eficácia e segurança de nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 10 mg/kg em doentes com melanoma submetidos a resseção completa, estádios IIIB/C ou IV, de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 7ª edição. No seguimento a 4 anos, nivolumab demonstrou resultados superiores de sobrevivência livre de recorrência (SLR) em comparação com ipilimumab, sendo que a SLR foi de 52% e 41% respetivamente (HR 0,71; p = 0,0003). A sobrevivência livre de metástases à distância (SLMD) também é significativamente maior para nivolumab, 59%, versus ipilimumab, 53% (HR 0,79, p=0,045).

O melanoma tem cinco estádios (0 a IV) definidos com base no tamanho ou espessura do tumor, quer se tenha ou não estendido aos gânglios linfáticos ou outros órgãos, e em certas outras características, como a taxa de crescimento.

O melanoma de estádio III atingiu os gânglios linfáticos regionais, mas ainda não se propagou aos gânglios linfáticos distantes ou a outras partes do corpo (metastático), e requer a resseção cirúrgica do tumor primário. Alguns doentes também podem ser tratados com terapêutica adjuvante. Apesar da intervenção cirúrgica e do possível tratamento adjuvante, a maioria dos doentes sofre uma recidiva da doença e progride para a doença metastática. Em cinco anos, a maioria dos doentes dos estádios IIIB e IIIC (68% e 89%, respetivamente) recidiva.