“Depois de mais de três anos de negociações, o Conselho da UE concordou em avançar com um mandato para iniciar os debates com o Parlamento Europeu sobre a Avaliação das Tecnologias de Saúde”, anunciou a presidência portuguesa na sua conta oficial na rede social Twitter, acrescentando que “o texto proposto deve beneficiar todos e facilitar o acesso dos pacientes às tecnologias de saúde”.

Os 27 levaram mais de três anos a acertar a sua posição comum em torno de uma proposta apresentada pela (anterior) Comissão Europeia, em janeiro de 2018, com vista à criação de uma base de cooperação permanente entre os Estados-membros para a avaliação conjunta de novos medicamentos e determinados dispositivos médicos. O Parlamento Europeu já havia acordado a sua posição em fevereiro de 2019.

A legislação proposta prevê, nomeadamente, a criação de um grupo de coordenação – reunindo as autoridades nacionais de saúde – que trabalhará em avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas sobre tecnologias da saúde.

“O mandato negocial hoje adotado representa um marco importante. Uma vez adotado, o regulamento sobre avaliação das tecnologias de saúde constituirá um grande passo em frente no domínio da saúde. Constituirá um enquadramento robusto para a cooperação, para benefício dos Estados-membros, da indústria e, sobretudo, dos cidadãos”, comentou a ministra Marta Temido, que preside ao Conselho de ministros da Saúde da UE no corrente semestre, citada num comunicado divulgado pelo Conselho.

De acordo com a proposta apresentada pela Comissão, com uma ATS à escala europeia, os Estados-membros podem colaborar no âmbito de quatro pilares: o da avaliação clínica conjunta, de consultas científicas conjuntas, na identificação de tecnologias de saúde emergentes e no prosseguimento de uma cooperação voluntária noutros domínios.

Bruxelas defende que o reforço das avaliações “pode conduzir a ferramentas inovadoras e eficazes no domínio da saúde que cheguem aos doentes mais rapidamente”.

A avaliação das tecnologias da saúde é um processo baseado em provas que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa das tecnologias novas ou existentes. A avaliação das tecnologias da saúde centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia da saúde em comparação com outras tecnologias de saúde novas ou já existentes.

Graças à avaliação das tecnologias da saúde, os organismos nacionais de saúde podem tomar decisões baseadas em provas sobre o preço ou o reembolso das tecnologias da saúde.

A tecnologia da saúde inclui produtos medicinais, dispositivos médicos (por exemplo ‘pacemakers’, equipamento de diálise ou bombas de infusão) ou procedimentos médicos e cirúrgicos, bem como medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas nos cuidados de saúde.

De acordo com o Infarmed, a ATS é efetuada em Portugal para os medicamentos desde 1999, no âmbito dos processos de comparticipação, e desde 2007 no âmbito dos processos de avaliação prévia, antes da decisão de financiamento e como instrumento de apoio à decisão.

Em 2015, foi criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, que determina que a ATS passa a abranger outras tecnologias de saúde para além do medicamento, como é o caso dos dispositivos médicos, e que prevê igualmente que o valor das tecnologias seja apurado o longo do seu ciclo de vida e não apenas no momento da sua introdução no mercado.

Com o mandato hoje acordado pelos embaixadores dos 27 e conferido à presidência portuguesa, as negociações com o Parlamento Europeu podem começar de imediato.

LUSA/HN