Isto marca a segunda aprovação pela Comissão Europeia de Sarclisa em combinação com um regime de cuidados padrão em menos de 12 meses.

“Dado não haver cura para o mieloma múltiplo e os doentes muitas vezes recidivarem, devemos continuar a procurar mais opções de tratamento. Quase 30% dos doentes tratados com o regime de Sarclisa tiveram uma boa resposta com níveis indetetáveis de mieloma múltiplo”, afirmou o Dr. Philippe Moreau, médico do Departamento de Hematologia, Hospital Universitário de Nantes, França.

Segundo Philippe Moreau, “este novo regime terapêutico tem o potencial para se tornar no tratamento padrão para os doentes com mieloma múltiplo recidivante, que agora têm outra opção de tratamento no início da progressão da sua doença”.

Esta aprovação da CE segue-se à aprovação de Sarclisa pela Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, para uma indicação semelhante, em março de 2021.

Em junho de 2020, a Sanofi anunciou que Sarclisa recebeu aprovação da CE em associação com outro regime de tratamentos padrão, a pomalidomida e a dexametasona (pom-dex), para o tratamento de doentes adultos com MM recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas previamente, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e que demonstraram progressão da doença após a última terapêutica.

“A aprovação pela CE de Sarclisa em associação com carfilzomib e dexametasona significa que os doentes que vivem com mieloma múltiplo na Europa podem agora ser tratados com Sarclisa em associação com dois regimes de tratamento padrão”, explicou Peter C. Adamson, Responsável de Desenvolvimento Global, Oncologia e Inovação Pediátrica na Sanofi.

“A combinação de carfilzomib e dexametasona representa um importante padrão de tratamento na Europa. O ensaio IKEMA de Fase 3, concluiu que a inclusão de Sarclisa neste regime reduziu o risco de progressão ou morte em quase metade, constituindo a base para esta importante aprovação da CE”, acrescentou Peter C. Adamson.

Esta aprovação baseia-se nos dados do estudo IKEMA de Fase 3, um ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico, em regime aberto, que incluiu 302 doentes com MM recidivante em 69 centros, abrangendo 16 países.

O parâmetro de avaliação primário de IKEMA foi a sobrevivência livre de progressão (PFS). Embora a PFS mediana, definida como o tempo até progressão da doença ou morte, de Kd tenha sido de 19,15 meses, a PFS mediana para doentes a receber Sarclisa adicionado a carfilzomib e dexametasona (terapêutica combinada de Sarclisa; n=179) não foi alcançada no momento da análise interina pré-planeada. A terapêutica combinada de Sarclisa reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 47% (Hazard ratio 0,531, IC de 99% 0,318-0,889, p=0,0007) versus cuidados padrão apenas com Kd em doentes com MM.

Os parâmetros de avaliação secundários do ensaio IKEMA avaliaram a profundidade de resposta para a terapêutica de combinação de Sarclisa em comparação com Kd, incluindo taxa de resposta global (ORR), resposta completa (RC), muito boa resposta parcial (VGPR) e doença residual mínima negativa (DRM).

A ORR manteve-se semelhante para cada braço, com 86,6% para a terapêutica combinada de Sarclisa versus 82,9% para Kd, mas não foi estatisticamente significativa. A taxa de RC foi de 39,7% no braço de terapêutica combinada de Sarclisa e de 27,6% no braço de Kd. A taxa de VGPR ou melhor foi de 72,6% para doentes a receber a terapêutica combinada de Sarclisa e 56,1% para doentes a receber Kd. Foi observada DRM negativa em 29,6% dos doentes no braço da terapêutica combinada de Sarclisa versus 13% dos doentes no braço de Kd, indicando que quase 30% dos doentes tratados com a terapêutica combinada de Sarclisa alcançaram níveis indetetáveis de MM a uma sensibilidade de 10^-5, conforme medido pela sequenciação de nova geração (NGS). No momento da análise interina, os dados de sobrevida global (OS) ainda eram imaturos.

As reações adversas mais frequentes (≥20%) foram reações à perfusão (45,8%), hipertensão (36,7%), diarreia (36,2%), infeção do trato respiratório superior (36,2%), pneumonia (28,8%), fadiga (28,2%), dispneia (27,7%), insónia (23,7%), bronquite (22,6%) e lombalgia (22,0%). Ocorreram reações adversas graves em 59,3% dos doentes tratados com terapêutica combinada de Sarclisa e em 57,4% dos doentes tratados com Kd. A reação adversa grave mais frequente foi pneumonia (21,5%). A descontinuação permanente do tratamento devido a reações adversas foi notificada em 8,5% dos doentes tratados com a terapêutica combinada de Sarclisa e em 13,9% dos doentes tratados com Kd. Foram reportados acontecimentos adversos fatais em 3,4% dos doentes tratados com a terapêutica combinada de Sarclisa e em 1,6% dos doentes tratados com Kd.

Mais informações em https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_pt.pdf.

PR/HN