O novo estudo, que pretende avaliar a eficácia, segurança e a tolerabilidade ao futuro fármaco, vai abranger 40 pacientes e equipas clínicas de oito hospitais portugueses do Norte e Centro do país. A reunião de arranque do novo estudo já decorreu no passado dia 10 de Julho.

Com esta investigação, conduzida pela empresa biotecnológica Solfarcos, em parceria com a Bluepharma e a BlueClinical, pretende-se reduzir as doses administradas, a frequência da toma do medicamento, bem como a ocorrência de efeitos adversos nos pacientes. No total, mais de 20 milhões de pessoas, no mundo, sofrem com esta doença inflamatória crónica.

O novo fármaco tem como princípio ativo a molécula de metotrexato, já utilizada e que é fármaco de primeira linha no tratamento desta doença. No entanto, ao contrário da terapêutica convencional, esta substância será agora encapsulada num lipossoma, uma nanopartícula lipídica (de gordura) que, através de uma molécula sinalizadora à sua superfície, irá direcionar a libertação da substância ativa para os locais de inflamação, as articulações afetadas pela artrite reumatoide.

De acordo com os investigadores, estes lipossomas permitirão aumentar o tempo de circulação do metotrexato no organismo, exigindo uma dose muito mais baixa para que se produza um efeito semelhante ao do medicamento atualmente comercializado. Com a “libertação controlada da substância ativa e a inexistência de picos de concentração”, será possível reduzir-se a ocorrência de efeitos adversos nos pacientes.

Outra das vantagens será a redução da frequência da toma do medicamento, aumentando-se o espaçamento entre doses. Em vez de uma injeção subcutânea por semana, tal como acontece na posologia atual, estima-se a administração de uma injeção a cada 2 ou 4 semanas. De acordo com os cientistas, pretende-se que este novo tratamento seja, também, mais prático e simples para os pacientes, aumentado a sua adesão à terapêutica.

A primeira reunião de apresentação às equipas clínicas do novo ensaio clínico de prova de conceito, denominado “Fase IIa”, decorreu recentemente nas instalações da Solfarcos, em Braga, e juntou equipas clínicas de oito hospitais portugueses, nomeadamente ULSAM – Unidade Local de Saúde do Alto Minho, Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga), ULSAAve – Unidade Local de Saúde do Alto Ave, ULSSJ – Unidade Local de Saúde de São João, ULSGE – Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho, ULSRA – Unidade Local de Saúde da Região de Aveiro, ULSG – Unidade Local de Saúde da Guarda, ULSRL – Unidade Local de Saúde da Região de Leiria. Também estiveram presentes no evento representantes das equipas da BlueClinical e da Bluepharma que são parceiros deste projeto desde 2016 e 2017, respetivamente.

O ensaio, que durará cerca de 12 meses, irá contar com a participação de 40 doentes com artrite reumatoide e equipas compostas por médicos reumatologistas e de medicina interna, bem como enfermeiros e farmacêuticos. Ao longo do estudo, os pacientes serão continuamente monitorizados e o seu estado de saúde avaliado.

Para já, não existe previsão quanto à entrada do novo medicamento no mercado, mas os investigadores estão otimistas quanto ao sucesso deste novo estudo.

A investigação que está na base do novo medicamento nasceu no seio da Universidade do Minho, tendo fomentado a criação da empresa Solfarcos – Soluções Farmacêuticas e Cosméticas, promotora do estudo, para a sua exploração comercial. A farmacêutica Bluepharma é a entidade responsável pela produção dos lipossomas, contando ainda com a participação da Stemmatters – Biotecnologia e Medicina Regenerativa. A BlueClinical tem sido o parceiro responsável pela área regulamentar e pela implementação dos estudos clínicos.

Esta inovação resulta de um trabalho de investigação iniciado há quinze anos por uma equipa do CEB – Centro de Engenharia Biológica da Universidade do Minho, liderada pelo Professor Artur Cavaco Paulo. É o resultado direto de duas teses de doutoramento realizadas ao abrigo dos projetos Nanofol e Folsmart, financiados pelos programas europeus FP7 e H2020 e ainda pela Fundação para a Ciência e Tecnologia.

A inovação da tecnologia desenvolvida está protegida por duas patentes registadas pela Universidade do Minho e sobre as quais a Solfarcos tem liberdade de exploração.

NR/PR/HN