O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. aprovou o financiamento do inibidor oral do recetor de androgénio (iRA) NUBEQA^® (darolutamida) em combinação com docetaxel e terapêutica de privação androgénica (TPA) para o tratamento de doentes com cancro da próstata metastático hormonossensível.

O cancro da próstata é o tipo de cancro mais comum nos homens em Portugal, constituindo a terceira causa de morte por cancro na população masculina, no mundo.

O NUBEQA^® já está financiado em Portugal  para o tratamento de doentes com cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPnmRC), que apresentam um risco elevado de desenvolver doença metastática.

Carla Gonçalves, Medical Director da Bayer Portugal, refere que “com o financiamento desta nova indicação no tratamento de doentes com CPmHS, a Bayer Portugal está a contribuir com uma nova alternativa terapêutica que, de acordo com os resultados do estudo ARASENS, demonstrou reduzir significativamente o risco de morte em 32,5% em comparação à associaçãode docetaxel com terapêutica de privação androgénica. Além disso,  darolutamida em associação com docetaxel e TPA  demonstrou benefícios consistentes em todos os objectivos secundários clinicamente relevantes, com a incidência global de eventos adversos emergentes do tratamento a ser semelhante entre os braços de tratamento”. Estes resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine.

“O espectro de gravidade do cancro da próstata é enorme; se por um lado levanta questões acerca do risco de sobre-tratamento quando detectado nas fases iniciais, o maior drama ocorre na doença metastática, com a progressão para a resistência à castração e morte. Nestes estádios, especialmente face à doença de grande volume ou com (outros) critérios de mau prognóstico, a primeira linha é a mais importante. Esta nova opção terapêutica maximiza a eficácia, ao conjugar quimioterapia com TPA e darolutamida, permitindo atraso na progressão para doença sintomática e ganhos de sobrevivência importantes, tendo-se revelado globalmente bem tolerada, destaca Professor Arnaldo Figueiredo, Urologista na ULS de Coimbra.

“Nos doentes com mCSPC de alta carga tumoral ou outros fatores de mau prognóstico, a escolha terapêutica em primeira linha será, sem dúvida, a mais decisiva. A progressão para a fase de resistência à castração acarreta um prognóstico reservado, e o nosso objetivo é atrasar ao máximo essa transição. A aprovação da combinação de darolutamida com docetaxel e terapêutica de privação androgénica permitirá explorar duas vias de ação diferentes e complementares. Este racional biológico demonstrou que a combinação pode intensificar a resposta ao tratamento, atrasar a ocorrência de sintomas que afectam a qualidade de vida e prolongar a sobrevivência dos doentes. Globalmente, o perfil de tolerância da darolutamida é bastante favorável, o que permitirá otimizar os resultados sem impactar negativamente a segurança e a qualidade de vida, reforça Dr. André Mansinho, médico oncologista e investigador.

“Esta nova indicação de NUBEQA^® é mais uma prova do compromisso da Bayer na busca incansável de melhores opções terapêuticas no Cancro da Próstata. O financiamento de NUBEQA^® é a materialização da possibilidade dos doentes portugueses terem efetivamente acesso à Inovação e poderem viver mais e melhor, não estando sós na luta contra o cancro, finaliza Sofia André, Market Access & Public Affairs Head da Bayer Portugal.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aquando da aprovação da utilização de NUBEQA^® em associação com docetaxel e terapêutica de privação androgénica na União Europeia concluiu que os benefícios deste tratamento são superiores aos seus riscos. NUBEQA^® demonstrou reduzir o risco de mortes dos doentes com CPmHS, em comparação com docetaxel e terapêutica de privação androgénica. É um medicamento bem tolerado e os seus riscos são considerados manuseáveis. Para mais informações sobre NUBEQA^® consulte: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nubeqa.

Sobre o estudo ARASENS

O ensaio ARASENS é o único ensaio de fase III, multicêntrico, em dupla ocultação, que foi prospectivamente concebido para comparar a utilização de um inibidor dos receptores de androgénio de segunda geração (darolutamida), em combinação com docetaxel e TPA, no tratamento do CPmHS. Um total de 1306 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber 600 mg de darolutamida duas vezes por dia ou placebo correspondente, mais TPA em combinação com docetaxel.

O endpoint primário deste ensaio foi a sobrevivência global (OS). Os endpoints secundários incluíram o tempo até resistência à castração (CPRC), o tempo até à progressão da dor, o tempo até ao primeiro evento esquelético sintomático (SSE), o tempo até ao início de terapêutica antineoplásica subsequente, todos avaliados em intervalos de 12 semanas, bem como os eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade. Os resultados deste ensaio foram publicados no New England Journal of Medicine.¹ Uma publicação resumida em linguagem simples destes dados foi publicada na Future Oncology.² O ensaio ARASENS demonstrou que a darolutamida mais TPA em combinação com docetaxel reduziu significativamente o risco de morte em 32,5% em comparação com TPA mais docetaxel.¹ As melhorias nos parâmetros secundários apoiaram o benefício observado no parâmetro primário, a sobrevivência global.¹

Sobre NUBEQA^® (darolutamida)

A darolutamida é um inibidor oral do recetor de androgénio (iRA) com uma estrutura química distinta que se liga ao recetor com elevada afinidade e apresenta uma elevada atividade antagonista, inibindo assim a função do recetor e o crescimento das células cancerígenas da próstata. O baixo potencial de penetração da darolutamida na barreira hemato-encefálica é apoiado por modelos pré-clínicos e dados de neuroimagem em seres humanos saudáveis. A baixa penetração da barreira hematoencefálica encontra-se relacionada com uma baixa incidência geral de eventos adversos (EAs) relacionados com o sistema nervoso central (SNC) em comparação com o placebo, como observado no ensaio de Fase III ARAMIS

NUBEQA^® está aprovado em mais de 80 países em todo o mundo para o tratamento de doentes com CPnmRC. Também está aprovado para o tratamento de doentes com CPmHS em várias regiões, incluindo os EUA, Japão, UE e China. Estão em curso ou planeadas aprovações  noutras regiões.

A darolutamida está a ser investigada num vasto programa de desenvolvimento com três grandes ensaios clínicos adicionais em curso ou planeados, para avaliar o seu potencial em doentes com cancro da próstata, desde a fase inicial até  fases avançadas da doença. Isto inclui o ensaio de Fase III ARANOTE que avalia a darolutamida mais TPA versus TPA isolada no tratamento de doentes com CPmHS.

Sobre o cancro da próstata na Bayer

A Bayer dedica-se a oferecer uma vida melhor através da ciência (science for a better life) investindo num portefólio de tratamentos inovadores. A empresa tem paixão e determinação para desenvolver novos medicamentos que ajudem a melhorar e prolongar a vida das pessoas que vivem com cancro. O cancro da próstata é o segundo cancro mais frequentemente diagnosticado em homens³ e uma área prioritária para a Bayer. O portfólio da empresa inclui dois produtos no mercado (NUBEQA^® e Xofigo^®) e vários compostos em desenvolvimento, incluindo uma abordagem única para o avanço de terapêuticas alfa direcionadas. A Bayer está centrada em satisfazer as necessidades específicas dos doentes com cancro da próstata, fornecendo tratamentos que prolongam as suas vidas ao longo dos diferentes estádios da doença e permitindo que continuem as suas atividades diárias, para que possam viver mais e melhor.

NR/PR/HN