A autorização foi concedida através do processo de candidatura de produtos de tabaco pré-mercado (PMTA), após a FDA determinar que os produtos específicos cumpriam o padrão de saúde pública exigido pela Lei de Prevenção do Tabagismo Familiar e Controlo do Tabaco de 2009. Este padrão considera os riscos e benefícios dos produtos para a população como um todo.

Benefícios e Riscos

A avaliação da agência mostrou que, devido a quantidades substancialmente menores de constituintes nocivos em comparação com cigarros e a maioria dos produtos de tabaco sem fumo, como rapé húmido e snus, os produtos autorizados apresentam menor risco de cancro e outras condições de saúde graves. O requerente também forneceu evidências de um estudo mostrando que uma proporção substancial de adultos que usam cigarros e/ou produtos de tabaco sem fumo mudaram completamente para os produtos de bolsas de nicotina recém autorizados.

Uso por Jovens e Restrições de Marketing

A FDA constatou que o uso de bolsas de nicotina por jovens permanece baixo, apesar do crescimento das vendas nos últimos anos. Por exemplo, o Inquérito Nacional sobre o Tabaco Juvenil de 2024 mostrou que 1,8% dos estudantes do ensino médio e secundário dos EUA relataram usar atualmente bolsas de nicotina. As autorizações impõem restrições rigorosas de marketing para meios digitais, TV e rádio, incluindo medidas para garantir que os anúncios sejam cuidadosamente direcionados a adultos com 21 anos ou mais. A empresa também afirmou que pretende implementar medidas adicionais para restringir o acesso dos jovens, reduzir o apelo aos jovens e limitar a exposição dos jovens à rotulagem e publicidade dos seus produtos.

Monitorização e Ação Futura

A FDA monitorizará de perto o marketing e o uso destes produtos. A agência pode suspender ou retirar uma ordem de autorização de marketing concedida se determinar que a continuação da comercialização de um produto já não cumpre o padrão de saúde pública necessário. É importante notar que, embora estas ações permitam que estes produtos específicos de tabaco sejam legalmente comercializados nos EUA para adultos com 21 anos ou mais, isso não significa que estes produtos de tabaco sejam seguros ou “aprovados pela FDA”. Não existe um produto de tabaco seguro; os jovens não devem usar produtos de tabaco e os adultos que não usam produtos de tabaco não devem começar.