Este relatório marca um ponto de viragem na abordagem da Rede Europeia de Regulação de Medicamentos (EMRN) à inteligência artificial, ao compilar, pela primeira vez, as experiências acumuladas ao longo de 2024 na aplicação de soluções de IA em todo o ciclo de vida dos medicamentos. O documento cobre desde a fase de investigação e desenvolvimento até à farmacovigilância no período pós-comercialização, revelando como estas tecnologias estão a transformar os processos de regulação.

A EMA sublinha no relatório o potencial da IA para aumentar a produtividade dos sistemas regulatórios, automatizar tarefas repetitivas, apoiar a tomada de decisão baseada em dados e reforçar a capacidade da rede para responder a desafios complexos de forma mais célere e eficaz.

Em complemento ao relatório principal, foram também divulgados dois documentos de apoio: uma compilação de casos práticos de utilização de IA na regulação de medicamentos, com exemplos concretos aplicados por diferentes autoridades nacionais, e um relatório de horizon scanning. Este último identifica tendências emergentes, lacunas existentes e oportunidades para a integração da IA na atividade regulamentar, com base numa análise sistemática da literatura científica e de projetos financiados pela União Europeia.

Entre as inovações em destaque surge o “Scientific Explorer”, uma ferramenta de knowledge mining – uma área especializada da IA que permite a extração inteligente de informação a partir de grandes volumes de dados. Esta solução visa acelerar o acesso dos peritos a evidência científica e precedentes regulamentares armazenados em bases de dados complexas, permitindo decisões mais fundamentadas em menos tempo. Iniciativas semelhantes estão a ser desenvolvidas por várias autoridades nacionais, como a Agência Sueca de Produtos Médicos, com o objectivo de cruzar informações sobre produtos e identificar diretrizes relevantes para procedimentos específicos.

O relatório examina também o uso de ferramentas de IA generativa na redação de relatórios clínicos e documentação regulamentar, bem como em fases críticas de desenvolvimento e fabrico de medicamentos. Estas aplicações revelam-se promissoras para a eficiência operacional das agências reguladoras e a qualidade da informação produzida.

As conclusões do relatório integram-se no plano de trabalho plurianual do NDSG e irão contribuir para a preparação da implementação do futuro regulamento europeu de inteligência artificial – o chamado AI Act –, que definirá o enquadramento legal para a utilização destas tecnologias na União Europeia.

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Infarmed/HN