Este novo enquadramento regulamentar estabelece que determinados medicamentos e dispositivos médicos, como os medicamentos oncológicos e as terapias médicas avançadas (ATMP, na sigla em inglês), passem a ser avaliados de forma coordenada a nível europeu, através de uma abordagem colaborativa e harmonizada entre os Estados-Membros.

Portugal é atualmente coautor de uma das primeiras avaliações clínicas conjuntas europeias, relativa a um novo medicamento indicado para o tratamento do cancro do pulmão. Esta participação reforça o compromisso nacional com a avaliação rigorosa e célere de terapêuticas inovadoras.

“A participação de Portugal nas primeiras avaliações clínicas conjuntas europeias representa um marco importante. Este novo modelo de cooperação reforça a partilha de conhecimento entre estados-membros e assegura uma maior harmonização na avaliação de medicamentos inovadores, permitindo decisões mais céleres e informadas em benefício dos doentes”, comenta Mariane Cossito, responsável da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) do Infarmed.

O Infarmed é também responsável pela avaliação de um processo de consulta científica conjunta, no qual assume o papel de coautor. Para além disso, tem participado ativamente na definição dos parâmetros PICO (População, Intervenção, Comparador e Resultados), que estruturam as Avaliações Clínicas Conjuntas.

Este novo enquadramento, no âmbito do regulamento europeu, promove a tomada de decisões mais robustas, equitativas e baseadas na melhor evidência científica disponível, contribuindo para o acesso dos cidadãos a medicamentos inovadores de forma segura, eficaz e sustentável para os sistemas de saúde.

INFARMED/HN