Este conjunto de medidas, denominado Pacote Farmacêutico, representa a maior atualização das regras do setor em mais de duas décadas e tem como objetivos principais melhorar o acesso dos doentes a medicamentos e tornar o setor farmacêutico europeu mais justo, competitivo e resiliente.

A nova legislação estabelece um regime atualizado de proteção regulamentar, que prevê oito anos de proteção de dados e um ano de proteção de mercado para novos medicamentos, com possibilidade de extensão em casos de inovação acrescida, nomeadamente para medicamentos órfãos e para necessidades médicas não satisfeitas. Os co-legisladores mantiveram a proposta do Conselho da UE que permite aos Estados-Membros exigir às empresas a garantia de quantidades suficientes de medicamentos protegidos regulamentarmente. O quadro legislativo introduz ainda disposições para reforçar a acessibilidade, permitindo a comercialização imediata de medicamentos genéricos após o término do período de proteção e promovendo a harmonização das regras, obrigações e mecanismos existentes nos Estados-Membros.

Foi revista a organização e o funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que passará a assentar nos Comitês de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) e de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC). Pela primeira vez, será garantida a presença de profissionais de saúde e representantes de doentes no CHMP, bem como novas regras de representação e voto. O prazo para avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) foi reduzido de 210 para 180 dias, sendo implementadas medidas para otimizar o processo de avaliação.

O acordo clarifica a isenção Bolar, permitindo às empresas farmacêuticas realizar as atividades necessárias para a introdução célere de medicamentos genéricos e biossimilares, sem violar direitos de propriedade intelectual.

No âmbito da resistência antimicrobiana, o pacote legislativo introduz um novo sistema de incentivos para promover o desenvolvimento de antibióticos prioritários, acompanhado de salvaguardas para limitar o impacto financeiro nos sistemas de saúde.

Os colegisladores definiram um período de 24 meses para a implementação do novo quadro legislativo, com prazos mais curtos para áreas consideradas críticas, como a segurança do abastecimento, os vouchers contra a resistência antimicrobiana e as sandboxes regulatórias.

O Infarmed acompanhou ativamente as negociações deste pacote legislativo, defendendo um sistema centrado no doente, alinhado com as necessidades de saúde pública, e contribuindo para a análise dos impactos regulatórios e operacionais, bem como para a definição de um quadro regulatório mais ágil, sustentável e transparente.

Este acordo provisório seguirá agora para aprovação formal pelo Conselho da União Europeia e pelo Parlamento Europeu, entrando em vigor após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

mais informação aqui

INFARMEDE/HN/AL