A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu parecer positivo à comercialização de 104 novos fármacos no espaço europeu durante o ano de 2025. Desse total, um grupo de 38 medicamentos é portador de uma nova substância ativa, algo inédito no mercado da União Europeia. Steven Thirstrup, diretor médico da agência, não escondeu uma certa satisfação ao anunciar que se trata do segundo volume mais elevado de autorizações em uma década e meia, apenas ultrapassado pelos números registados no ano anterior.

Num balanço algo exaustivo da atividade regulatória, Thirstrup frisou que cerca de 36% das autorizações emitidas no período correspondem a essas novas entidades químicas. A EMA, como se sabe, é a entidade responsável pela avaliação científica dos pedidos de comercialização, sendo a autorização final concedida pela Comissão Europeia e válida em todos os Estados-membros, além da Islândia, Noruega e Liechtenstein.

A lista de medicamentos aprovados engloba terapias que representam, nas palavras do próprio regulador, um avanço significativo ou um contributo para a saúde pública. Entre as novidades mais aguardadas está o primeiro fármaco para tratar a bronquiectasia não associada à fibrose quística. A agência também emitiu parecer favorável para um tratamento pioneiro que visa atrasar o aparecimento da diabetes tipo 1 em estádio 3, tanto em crianças como em adultos. E há ainda um marco noutra área: a aprovação do primeiro medicamento oral para a depressão pós-parto, uma condição que, segundo Thirstrup, afeta uma fatia considerável, entre 10% e 20%, das mulheres que têm filhos.

No vasto campo da oncologia, o regulador destacou a autorização concedida ao Anktiva, destinado a adultos com um tipo de cancro da bexiga de alto risco, uma doença comum que atinge perto de 200 mil pessoas anualmente na UE. A esfera das doenças raras também viu progressos, com 16 medicamentos a receberem sinal verde. Incluem-se aqui o primeiro tratamento específico para a síndrome de Wiskott-Aldrich, uma raríssima doença hereditária do sistema imunitário que praticamente só atinge o sexo masculino, e uma terapia genética para cicatrização de feridas em pacientes com uma condição que torna a pele extremamente frágil.

Um dado que surpreendeu alguns observadores foi o volume de medicamentos biossimilares aprovados. Foram 41 novas recomendações neste segmento, um recorde anual absoluto, sendo que 23 contêm um anticorpo monoclonal para combater patologias como a osteoporose e a perda óssea. Os fármacos recomendados pela EMA no último ano distribuem-se por múltiplas áreas terapêuticas, desde a cardiologia e dermatologia até à gastroenterologia, passando por infeções, metabolismo e vacinas.

É importante notar que o percurso de um medicamento não termina com esta autorização inicial. Após a aprovação pela Comissão Europeia e entrada no mercado, a EMA e as autoridades nacionais mantêm uma vigilância contínua sobre a sua qualidade e o perfil benefício-risco. Esta monitorização pode levar a medidas corretivas, que vão desde a atualização da informação do produto até, em casos mais sérios, à suspensão da comercialização ou ao recolhimento de lotes específicos.

NR/HN/Lusa