O entendimento visa garantir uma aplicação segura, ética e alinhada da IA, desde as fases iniciais de investigação e desenvolvimento até à produção, monitorização da segurança e tomada de decisões regulamentares.

Segundo a informação divulgada pela EMA, os princípios agora definidos fornecem orientações transversais para a utilização da inteligência artificial na geração de evidência científica e na monitorização dos medicamentos em todas as suas fases. O enquadramento aplica-se a promotores de investigação, fabricantes, requerentes e titulares de autorizações de introdução no mercado, num contexto em que o recurso a estas tecnologias tem vindo a crescer de forma significativa no setor farmacêutico.

A iniciativa conjunta pretende reforçar a convergência regulatória entre a União Europeia e os Estados Unidos e servir de base ao desenvolvimento de futuras orientações específicas em diferentes jurisdições. Ao mesmo tempo, reforça a cooperação internacional entre autoridades reguladoras, entidades responsáveis por normas técnicas e outros intervenientes relevantes, num domínio acompanhado de perto pelas autoridades nacionais, incluindo o Infarmed, enquanto membro da Rede Europeia de Autoridades de Medicamentos.

Na União Europeia, o trabalho em torno da inteligência artificial no setor do medicamento já se encontra em curso, com base no documento estratégico publicado pela EMA em 2024. Os princípios agora acordados com a FDA irão sustentar esse desenvolvimento, assegurando coerência com o quadro legal europeu e com nova legislação relevante.

A definição destes princípios surge num contexto de forte aposta europeia na inovação biotecnológica. A Comissão Europeia tem destacado o elevado potencial da inteligência artificial para acelerar o percurso entre a inovação científica e a disponibilização de medicamentos seguros e eficazes, posição refletida na proposta do Biotech Act, apresentada em dezembro de 2025, no âmbito da estratégia conjunta para as Ciências da Vida.

Paralelamente, a nova legislação farmacêutica europeia prevê uma utilização mais ampla da inteligência artificial ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, incluindo na avaliação e na tomada de decisões regulamentares, criando também condições para testar métodos inovadores baseados em IA em ambientes controlados.

As autoridades reguladoras sublinham, no entanto, que a concretização destes benefícios depende de uma gestão rigorosa dos riscos associados. Uma abordagem baseada em princípios permitirá explorar o potencial da inteligência artificial, assegurando simultaneamente a proteção da saúde humana e animal e o cumprimento dos requisitos regulamentares. Estes princípios deverão ser progressivamente complementados por orientações adicionais, em consonância com a evolução tecnológica e o enquadramento legal aplicável.

O acordo resulta do trabalho colaborativo desenvolvido após a reunião bilateral entre a União Europeia e os Estados Unidos realizada em abril de 2024 e está alinhado com a missão da EMA de promover uma utilização segura e responsável da inteligência artificial, conforme definido na Estratégia da Rede Europeia de Agências do Medicamento até 2028 e no plano de trabalho plurianual sobre Dados e IA da EMA e dos Chefes das Agências do Medicamento.

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Infarmed//HN/AL