O principal objetivo da FAST-EU é permitir uma decisão final sobre os pedidos de autorização de ensaios clínicos num prazo máximo total de 10 semanas (70 dias corridos), desde a submissão no Clinical Trial Information System (CTIS) até à conclusão do processo, incluindo os tempos de resposta do promotor. Esta iniciativa permitirá uma avaliação acelerada ao abrigo do Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos e do CTIS, oferecendo aos promotores um calendário previsível e mais eficiente para os pedidos iniciais de autorização.

Além da redução dos prazos de avaliação, a FAST-EU funcionará como projeto-piloto para recolher informações práticas sobre a viabilidade e os desafios de um modelo de avaliação acelerada. A experiência obtida apoiará a futura implementação do Biotech Act na UE, uma proposta legislativa da Comissão Europeia destinada a fortalecer a competitividade regional no setor da biotecnologia.

A iniciativa tem carácter voluntário, duração prevista de um ano e um número limitado de pedidos por mês, pelo que a participação de todos os pedidos submetidos não pode ser garantida. Participam nesta iniciativa os Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Chéquia, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Espanha, Finlândia, França, Croácia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia, Eslovénia e Eslováquia.

Os promotores interessados devem consultar o documento de apoio External Guidance for Sponsors, onde está disponível o Formulário de Manifestação de Interesse. Este formulário deve ser enviado por correio eletrónico para FAST-EU@hma.eu, exclusivamente para pedidos de ensaios clínicos que já estejam prontos para submissão no CTIS a partir do dia 30 de janeiro de 2026. A resposta ao pedido de participação será comunicada aos promotores no prazo máximo de cinco dias úteis

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infarmed/HN/AL