A apresentação dos resultados do ensaio clínico de fase III designado OCEANIC-STROKE agitou o International Stroke Conference 2026, em Nova Orleães. O estudo, focado no fármaco experimental asundexian, sugere um caminho novo e há muito procurado na prevenção de recorrências de acidente vascular cerebral (AVC) isquémico. A grande questão que parecia insolúvel — como travar a formação de coágulos sem precipitar sangrados perigosos — pode ter encontrado uma resposta nesta molécula inibidora da proteína de coagulação Factor XI.

O investigador principal Mike Sharma, da Universidade McMaster, não escondeu um cauteloso optimismo. “O asundexian tem o potencial para reduzir o risco de AVC recorrente a longo prazo, sem um aumento do risco de segurança. É um avanço significativo na nossa capacidade de prevenir AVCs em pessoas em risco”, afirmou. A nota de cautela, no entanto, é insita ao próprio evento: tratam-se de dados preliminares de um abstract, ainda não publicados num periódico científico com revisão por pares.

A necessidade é premente. Segundo a American Stroke Association, quase um quarto dos sobreviventes de um primeiro AVC sofrerá um segundo. O arsenal terapêutico atual, baseado em antiplaquetários como a aspirina ou em terapias duplas, esbarra num limite perigoso. “A terapêutica antiplaquetária tem eficácia limitada na prevenção do AVC recorrente devido aos riscos de sangramento”, explicou Sharma, que também dirige o programa de Saúde Cerebral e AVC no Population Health Research Institute. Tentativas anteriores de acrescentar outros anticoagulantes falharam sistematicamente por aumentarem o risco hemorrágico ou por não mostrarem benefício clínico.

O asundexian opera num mecanismo distinto. Inibe selectivamente a Factor XI, uma proteína envolvida na gênese de trombos, mas que parece não ser crucial para a hemostase normal — a contenção de sangramentos após um ferimento. Esta hipótese é sustentada pela observação de que pessoas com deficiência genética nesta proteína raramente têm hemorragias espontâneas, mas apresentam menor risco de AVC isquêmico.

O ensaio OCEANIC-STROKE recrutou mais de 12.300 participantes em 37 países, todos eles sobreviventes de um AVC isquémico ligeiro a moderado ou de um ataque isquémico transitório (AIT) de alto risco, não cardioembólico. Foram randomizados para receber, além da terapia padrão com antiplaquetários, uma dose diária de 50 mg de asundexian ou um placebo. O seguimento médio decorreu por vários meses.

Os números finais impressionam. A adição de asundexian levou a uma redução de 26% na ocorrência de AVC isquémico, um benefício que se manteve consistente independentemente da idade, sexo ou causa do primeiro evento. Criticamente, e aqui reside o cerne da novidade, não se registou um aumento estatisticamente significativo de sangramentos intracranianos ou hemorragias maiores. Para além disso, observou-se uma diminuição num endpoint combinado que incluía morte cardiovascular, AVC de qualquer tipo, enfarte do miocárdio e hemorragia maior, indicando um benefício líquido para os doentes.

“Se aprovado pelas autoridades reguladoras, o asundexian poderá ser usado amplamente em doentes que sofreram um AVC não cardioembólico ou um AIT”, projetou Sharma durante a sua intervenção. O fármaco, desenvolvido pela Bayer, recebeu já a designação de fast-track pela FDA norte-americana para esta indicação, embora ainda não esteja aprovado para venda em nenhum país.

O estudo tem limitações reconhecidas, como a inclusão reduzida de participantes com AVCs severos. Um subestudo com imagens de ressonância magnética está ainda em análise e promete detalhar o impacto do fármaco nos eventos cerebrais silenciosos. O percurso até à possível comercialização será longo, dependente da publicação integral dos dados e do escrutínio regulamentar. Mas a comunidade médica encara estes resultados como um sinal promissor de que, finalmente, se poderá quebrar o equilíbrio frágil e perigoso entre prevenir o coágulo e provocar a hemorragia.

O ensaio foi financiado pela Bayer, que também forneceu o fármaco e o placebo. As conclusões apresentadas em reuniões científicas são da exclusiva responsabilidade dos autores. A American Heart Association/American Stroke Association salienta que os abstracts não são revistos por pares da forma habitual, sendo os seus achados considerados preliminares.

Referência Bibliográfica:
American Heart Association News Release. New medication may reduce chances of a second clot-caused stroke without bleeding risk. 06 de fevereiro de 2026. Disponível em: https://newsroom.heart.org/news/new-medication-may-reduce-chances-of-a-second-clot-caused-stroke-without-bleeding-risk

NR/HN/AlphaGalileo