A Autoridade de Alimentos e Medicamentos do Gana concedeu no final de dezembro de 2025 luz verde à combinação de dose fixa de ivermectina e albendazol, um medicamento desenvolvido para tratar helmintos transmitidos pelo solo. A decisão coloca o país na vanguarda do combate a estas parasitoses que grassam em regiões endémicas de África, permitindo que o fármaco transite dos estudos experimentais para a prática clínica e campanhas de saúde pública.

A aprovação resulta do trabalho do projeto STOP2030, cofinanciado pelo programa Global Health EDCTP3, que lidera a investigação sobre esta formulação. Em janeiro de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos já havia emitido parecer científico positivo sobre a coformulação, na sequência do ensaio clínico de fase II/III ALIVE, financiado pelo antecessor EDCTP2. O estudo demonstrou que a combinação apresenta perfil de segurança semelhante ao albendazol em dose única — o medicamento padrão nas campanhas de desparasitação em massa —, mas com eficácia superior contra o Trichuris trichiura, espécie frequentemente refratária ao tratamento com um único fármaco.

O novo medicamento chega num comprimido com sabor a manga e dissolução rápida, pensado para reduzir riscos de engasgamento e facilitar a administração em crianças. A estratégia de dosagem da ivermectina passou a basear-se na idade, eliminando a necessidade de medir peso ou altura de cada pessoa — um ganho de tempo em contexto de campanhas. Anteriormente, a toma separada dos dois fármacos podia exigir entre dois e seis comprimidos por pessoa, complicando a logística e aumentando o risco de subdosagem.

Alejandro Krolewiecki, investigador principal do consórcio STOP2030 e diretor de Inovação da Mundo Sano, sublinhou a mudança de paradigma: “Esta aprovação altera o estatuto deste medicamento. Deixa de ser um fármaco em desenvolvimento ou uma promessa para o futuro e passa a ser uma ferramenta que os países podem começar a utilizar no planeamento dos seus programas de controlo.”

A combinação em dose fixa cobre todas as principais espécies de helmintos transmitidos pelo solo identificadas pela Organização Mundial da Saúde como prioritárias: ancilostomídeos (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), lombrigas (Ascaris lumbricoides), tricúrides (Trichuris trichiura) e ainda a lombriga Strongyloides stercoralis. O fármaco responde assim ao apelo da OMS no Roteiro 2021-2030 para Doenças Tropicais Negligenciadas, que preconiza o desenvolvimento de medicamentos e combinações mais eficazes.

Michael Makanga, diretor executivo do Global Health EDCTP3, destacou o compromisso do programa: “O projeto Global Health EDCTP3 está muito empenhado no desenvolvimento de produtos de ponta a ponta, garantindo que as ferramentas avaliadas cheguem às pessoas que mais precisam delas. Esta aprovação no Gana é uma prova do que o investimento contínuo em pesquisa e colaboração pode alcançar.”

O consórcio STOP2030 prossegue agora com o ensaio REALISE, que avalia a segurança da coformulação em programas reais de administração em massa de medicamentos. O estudo abrange cerca de 20 mil crianças em idade escolar, entre 5 e 17 anos, no Gana e no Quénia, comparando a combinação de dose fixa com a administração única de albendazol. Paralelamente, decorrem estudos sobre aceitabilidade, viabilidade, relação custo-benefício e estratégias para acesso equitativo.

A aprovação regulamentar ganense representa o culminar de mais de 15 anos de investigação, desenvolvimento e avaliação clínica da combinação de dose fixa. O percurso envolveu quase 20 instituições científicas e de saúde pública da América Latina, Europa, África e Estados Unidos, incluindo a Liconsa (Insud Pharma), responsável pela fabricação do comprimido.

Silvia Gold, presidente da Mundo Sano e cofundadora da Insud Pharma, fez questão de lembrar o caminho percorrido: “A formulação combinada de dose fixa de ivermectina e albendazol está em desenvolvimento desde 2010. Estamos orgulhosos dessas conquistas recentes, mas também da jornada. É um exemplo do que parcerias público-privadas bem-sucedidas podem alcançar quando partilham riscos, talentos e um objetivo comum.”

O Global Health EDCTP3, parceria entre a Europa e África apoiada pela União Europeia e mais de 40 países, dispõe de um orçamento de 2 mil milhões de euros para o período 2021-2031. O programa financia ensaios clínicos, reforça infraestruturas de investigação e forma jovens investigadores africanos, com foco em doenças infecciosas que afetam a África Subsariana.

Com esta aprovação, o consórcio STOP2030 espera disponibilizar aos países endémicos uma ferramenta prática para fortalecer as campanhas de desparasitação, reduzir a carga da doença e aproximar as metas de eliminação das doenças tropicais negligenciadas definidas pela OMS para 2030.

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