A Bayer submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido de autorização para o gadoquatrano, um novo agente de contraste para ressonância magnética, com dose reduzida de gadolínio, visando adultos e crianças, incluindo recém-nascidos.
EMA
Primeiro inibidor da BTK aprovado para LCM na Europa
A EMA aprovou o acalabrutinib (Calquence®) como o primeiro e único inibidor da BTK para tratamento de adultos com linfoma das células do manto, tanto em doentes não tratados previamente como em casos de recidiva ou refratários, marcando um avanço terapêutico significativo.
CHMP recomenda Belantamab mafodotina para mieloma múltiplo recidivante
O Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA recomendou a aprovação de Belantamab mafodotina para adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário, após resultados positivos em ensaios de fase III. Decisão final é esperada no terceiro trimestre de 2025
Terapia inovadora pode reduzir frequência de injeções em degenerescência macular e edema macular diabético
O Eylea® 8 mg recebeu parecer positivo do CHMP para aprovação na UE, permitindo intervalos de tratamento de até 6 meses em degenerescência macular da idade neovascular e edema macular diabético. Decisão final aguarda-se nas próximas semanas.
Estudo IMforte revela avanço clínico em tratamento de primeira linha para doença extensa de SCLC
A combinação de lurbinectedina e atezolizumab demonstrou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência global e livre de progressão em doentes com doença extensa de cancro do pulmão de pequenas células, segundo o estudo IMforte apresentado na ASCO 2025.
EMA avalia expansão de mepolizumab para DPOC após resultados positivos
A Agência Europeia de Medicamentos aceitou o pedido da GSK para rever a utilização de mepolizumab na DPOC com fenótipo eosinofílico, após resultados positivos do ensaio MATINEE, podendo tornar-se o primeiro biológico mensal para esta doença.
Terapia de RNAi da Alnylam recomendada para aprovação europeia na ATTR-CM
A Alnylam obteve parecer positivo do Comité da EMA para o vutrisiran no tratamento da miocardiopatia amiloide por transtirretina, após resultados positivos do estudo HELIOS-B, prevendo-se decisão final europeia em junho de 2025.
Comissão Europeia avalia aprovação de novo regime de tratamento para cancro do pulmão ressecável
A Bristol Myers Squibb recebeu parecer positivo do CHMP para um novo regime de tratamento perioperatório com Opdivo (nivolumabe) e quimioterapia em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas ressecável. O tratamento demonstrou melhoria significativa na sobrevida livre de eventos
FDA e EMA avaliam nova dose de nusinersen para AME
FDA e EMA aceitam pedido da Biogen para avaliar novo regime de dose elevada de nusinersen no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal. Decisão baseada nos resultados do estudo DEVOTE, que envolveu 145 participantes em 42 centros mundiais.
Bayer Submete Pedido de Aprovação de Finerenona para Insuficiência Cardíaca na UE
A Bayer solicitou à EMA a aprovação da finerenona, primeiro fármaco a demonstrar benefícios cardiovasculares em doentes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção ventricular esquerda ≥40%, com base em dados do estudo FINEARTS-HF.
EMA aprovou a seringa pré-cheia para a administração de Eylea na UE
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou a seringa pré-cheia para a administração de Eylea ™ 8 mg (solução injetável de 114,3 mg/ml) na União Europeia. A nova seringa pré-cheia OcuClick ™ permitirá aos oftalmologistas administrar com precisão a dose de 70 microlitros de Eylea™ 8 mg para as indicações aprovadas de degenerescência macular da idade neovascular (DMIn) (húmida) e edema macular diabético (EMD) de uma forma simples e eficiente. A Alemanha será um dos primeiros mercados a lançar a a seringa pré-cheia.
Agência do Medicamento recomenda autorização de epinefrina em spray nasal
A Agência Europeia para os Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) recomendou hoje que seja autorizada a comercialização na União Europeia (UE) de um pulverizador nasal de epinefrina para tratamento de emergência de reações alérgicas (anafilaxia).
Agência Europeia analisa pedido para usar medicamento para diabetes em doenças cardiovasculares
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) está a analisar um pedido de extensão do uso de um medicamento para a diabetes e obesidade em problemas cardiovasculares e que foi já autorizado nos Estados Unidos.
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Natureza Próxima de Casa Melhora Funções Executivas das Crianças
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