Infarmed recebeu 48 pedidos de ensaios clinicos no 1.º trimestre e autorizou 39

Infarmed recebeu 48 pedidos de ensaios clinicos no 1.º trimestre e autorizou 39

Durante o ano passado foram recebidos 175 (187 em 2020) pedidos para autorização de ensaios clínicos e autorizados 144 (155 em 2020), tendo o tempo de resposta aumentado de 22 para 33 dias úteis, de acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed).

Tal como tinha vindo a acontecer em anos anteriores, mais de metade dos ensaios autorizados no primeiro trimestre deste ano foram na área da oncologia (22), seguindo-se os que envolvem os sistemas nervoso central e o gastrointestinal e metabólico (cinco cada).

Em 2021 as áreas prioritárias foram idênticas, com a oncologia a liderar os pedidos (73), seguida do sistema nervoso central (26) e o gastrointestinal e metabólico (22).

Os dados mostram que a maioria dos pedidos parte da indústria farmacêutica (44 no primeiro trimestre do ano e 167 em todo o ano passado), sendo os restantes académicos (quatro nos três primeiros meses do ano, metade dos oito recebidos no ano passado).

Em janeiro deste ano entrou em vigor um novo regulamento europeu de ensaios clínicos, para retirar burocracia e tempo ao processo, fazendo com que o promotor que quer desenvolver o ensaio submeta o pedido uma única vez (em vez de ser país a país, como antigamente), através de uma plataforma informática.

O objetivo do novo regulamento é harmonizar os processos de apresentação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na UE.

Hoje, no âmbito do Dia Internacional do Ensaio Clínico, que se assinala na sexta-feira, vai decorrer, na Reitoria da universidade do Porto, o “1.º Encontro de Investigação Clínica”.

Esta iniciativa é promovida pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), juntamente com a APIFARMA, o Infarmed, a Rede Portuguesa de Infraestruturas para a Investigação Clínica (PtCRIN) e a Plataforma Nacional da European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI – PT).

O Dia Internacional do Ensaio Clínico’ celebra-se a 20 de maio para assinalar a realização, em 1747, pelo médico escocês James Lind, daquele que é considerado o primeiro ensaio clínico randomizado, com o objetivo de tratar marinheiros com escorbuto que seguiam a bordo de um navio da Marinha Real Britânica.

LUSA/HN

Mais de 24 mil casos de reações adversas a vacinas até final de março

Mais de 24 mil casos de reações adversas a vacinas até final de março

Segundo dados hoje divulgados, entre as reações adversas graves contam-se 129 casos de morte entre pessoas com uma mediana de idade de 77 anos, refere o Relatório de Farmacovigilância divulgado na sexta-feira.

No documento nota-se no entanto que essas mortes não podem ser consideradas como relacionadas com uma vacina contra a Covid-19 só porque foram notificadas de forma espontânea ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Na maioria dos casos notificados e com mais informação, diz-se no documento, a morte pode ser explicada por antecedentes clínicos do doente e/ou outros tratamentos.

De acordo com o relatório foram administradas até ao fim de março um total, em todo o país, de 23.667.634 de vacinas.

A maior parte das reações adversas (12.426) são referentes à vacina da Pfizer/BioNtech (Comirnaty), seguindo-se a da AstraZeneca (Vaxzevria), com 6.324, a da Moderna (Spikevax), com 3.294, e a da Janssen, com 1.949 casos.

O Infarmed sublinha, contudo, que estes dados “não permitem a comparação dos perfis de segurança entre vacinas”, uma vez que foram utilizadas em subgrupos populacionais distintos (idade, género, perfil de saúde, entre outros) e “em períodos e contextos epidemiológicos distintos”.

Dos casos de reações adversas classificados como graves, “cerca de 85% dizem respeito a situações de incapacidade temporária (incluindo o absentismo laboral)”.

Das reações adversas graves, o relatório diz que 4.640 (19,2%) foram classificadas como clinicamente importantes, 1.919 (8%) provocaram alguma incapacidade, 833 (3,5%) precisaram de hospitalização, 270 (1,1%) representaram risco de vida e 129 (0,5%) resultaram em morte.

Por grupo etário, o que mais casos de efeitos adversos graves registou foi o dos 25 aos 49 anos (3.621 casos), aquele que teve também o maior número de vacinas administradas (7.740.606).

As reações mais notificadas referem-se a casos de febre (5.316), dor de cabeça (5.276), dor muscular (4.883), dor no local da injeção (4.193), fadiga (2.715), calafrios (2.688), e náusea (1.939).

O Infarmed nota que as reações adversas mais frequentes enquadram-se no perfil de reação comum a qualquer vacina, e acrescenta que na maioria dos casos o desconforto causado pelas reações resolve-se em poucas horas ou dias, sem necessidade de intervenção médica e sem sequelas.

O relatório destaca ainda que até ao fim de março foram administradas 6.308.842 doses de reforço, a maioria de Comirnaty. E que foram notificados 1.172 casos de reações adversas, a maioria delas (68,9%) em mulheres.

Tendo em conta o total de casos graves de reações adversas as mulheres são igualmente as mais atingidas, com 5.116 casos, quando nos homens se contabilizaram até final de março 2.306 casos.

No relatório lembra-se que a pandemia contabilizava até 31 de março cerca de 493 milhões de casos de infeção em todo o mundo, com 6,2 milhões de mortes.

Em Portugal, na mesma data, contabilizavam-se mais de 3,6 milhões de casos por infeção SARS-CoV-2 e 22 mil mortes.

LUSA/HN

Infarmed já recebeu 99 pedidos de licenciamento para cultivo de canábis medicinal

Infarmed já recebeu 99 pedidos de licenciamento para cultivo de canábis medicinal

Quanto às empresas já licenciadas, o Infarmed avançou que atualmente são 18 em Portugal.

Um ano após o início da comercialização nas farmácias da primeira substância à base da planta de canábis, a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (Infarmed) está a analisar dois pedidos de autorização de colocação no mercado (ACM).

“Atualmente existe uma preparação à base da planta da canábis autorizada e encontram-se em curso dois pedidos de autorização de colocação no mercado (ACM) de preparações e substâncias à base da planta da canábis, um relativo a flor seca para inalação por vaporização e outro relativo a uma solução oral”, refere o Infarmed numa resposta escrita à agência Lusa.

Segundo a autoridade do medicamento, “ambos os pedidos aguardam respostas por parte das entidades requerentes”.

Relativamente aos pedidos de licenciamento para as atividades de cultivo, fabrico, importação e exportação da planta da canábis, o Infarmed adiantou que receberam 99 pedidos “para o território”, dos quais nove encontram-se em fase de análise.

O Infarmed encontra-se a aguardar o pedido de vistoria a instalações de 80 empresas por parte das entidades requerentes.

Há 10 pedidos em que o Infarmed está a aguardar resposta a pedidos de elementos por parte das entidades requerentes.

O parlamento aprovou em julho de 2018 a lei que estabeleceu o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia.

Este quadro legal, regulamentado por decreto-lei em 15 de janeiro de 2019, visou “tornar acessível o tratamento com medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis”, garantindo que as preparações disponibilizadas cumprem todos os requisitos necessários em termos de qualidade e segurança, “contribuindo dessa forma para a salvaguarda e proteção da saúde pública e a prevenção do uso indevido” destes produtos.

Toda a cadeia de produção, desde o cultivo da planta à sua preparação e distribuição, é conhecida e controlada, sendo possível garantir que os produtos são produzidos de acordo com as boas práticas.

A utilização destes produtos depende da avaliação médica e a sua dispensa apenas pode ser realizada na farmácia com receita médica.

Entre as indicações para a utilização destes produtos estão a dor crónica associada a doenças oncológicas, epilepsia e tratamento de transtornos convulsivos graves na infância, esclerose múltipla, náuseas e vómitos causados por quimioterapia, estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes em tratamento oncológico ou com sida.

LUSA/HN

Infarmed recebeu 48 pedidos de ensaios clinicos no 1.º trimestre e autorizou 39

Infarmed apela às entidades que queiram doar medicamentos para os identificarem

Numa “nota orientadora sobre a doação de medicamentos e dispositivos médicos para apoio à resposta de emergência à Ucrânia”, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde define os procedimentos a adotar para enviar este apoio para a Ucrânia.

No documento, publicado no seu ‘site’, o Infarmed refere que “o fornecimento destes produtos está seriamente limitado por zonas de conflito em constante mudança, assim como, devido a danos nas infraestruturas e circuitos legais”.

Estas restrições de acesso exigem que o planeamento e capacidade logística sejam fundamentais, para que “os medicamentos e demais produtos de saúde cheguem ao destino desejado, em condições que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia”.

Para garantir que estes apoios são efetuados de forma coordenada e eficaz, tanto a nível nacional, como a nível europeu, o Infarmed solicitou que “todas as disponibilidades que sejam identificadas lhe sejam comunicadas em unidades, lotes, prazo de validade sempre que aplicável, peso, volume e, se possível, nº de ‘pallets’ – modelo EURO, com base na lista de necessidades”.

Sublinha ainda que as ofertas devem observar as orientações para a doação de medicamentos para a Ucrânia difundidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de forma a garantir “a melhor coordenação, que permita assegurar as condições de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ou o desempenho de outros produtos de saúde”.

O objetivo desta coordenação, quer europeia, quer nacional, é assegurar a devida qualidade e controlo do sistema, visando a melhor garantia de que estes produtos são recolhidos de forma controlada e verificável, nomeadamente a partir do circuito do medicamento, supervisionado pelo Infarmed.

A lista de entidades autorizadas no circuito do medicamentos e produtos de saúde pode ser consultada no ‘site’ e no Portal Licenciamento+ da autoridade nacional do medicamento.

A nível europeu, o apoio na área da Saúde, foi centralizado na Comissão Europeia, no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União através do Emergency Response Coordination Centre que, em articulação com as autoridades ucranianas, tem vindo a assumir “um papel fundamental na resposta europeia no âmbito dos apoios sanitários à Ucrânia e outros países afetados”.

A nível nacional, a coordenação cabe à Direção Geral da Saúde, sendo o processo de doação e envio dos apoios operacionalizado através da Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil, enquanto autoridade competente junto do Mecanismo de Proteção Civil da União.

O Infarmed tem apoiado todo este processo, mantendo-se em articulação com as várias organizações do setor, nomeadamente as associações da indústria farmacêutica, distribuidores grossistas e de farmácias.

A Rússia lançou em 24 de fevereiro uma ofensiva militar na Ucrânia que matou pelo menos 1.179 civis, incluindo 104 crianças, e feriu 1.860, entre os quais 134 crianças, segundo os mais recentes dados da ONU, que alerta para a probabilidade de o número real de vítimas civis ser muito maior.

A ONU estima que cerca de 13 milhões de pessoas necessitam de assistência humanitária na Ucrânia.

LUSA/HN

Infarmed ordena retirada do mercado de oito lotes de medicamento para prevenção de raquitismo

Infarmed ordena retirada do mercado de oito lotes de medicamento para prevenção de raquitismo

A suspensão da venda dos oito lotes de Vigantol (Colecalciferol, 0.5 mg/ml, solução oral, frasco conta-gotas de 10 ml) com o número de registo 9881706 foi determinada “por terem sido detetados resultados fora das especificações para a substância ativa Colecalciferol- Vitamina D3 (durante os testes de estabilidade)”, adianta a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde numa circular informativa publicada no ‘site’.

Os lotes em causa são o 19LQ080, LQ081, LQ098, LQ099, LQ100, com o prazo de validade 11/2024, e os lotes 20BQ128, 20BQ129 e 20BQ130, com a validade de 01/2025.

Segundo o Infarmed, a empresa P&G Health Germany GmbH irá proceder à recolha voluntária destes lotes de Vigantol, indicado para a prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos e prevenção de deficiência em vitamina D em crianças e adultos.

É também indicado para a prevenção do raquitismo em recém-nascidos prematuros, tratamento de suporte da osteoporose em adultos e tratamento do hipoparatiroidismo e pseudohipoparatiroidismo em adultos.

O Infarmed apela às entidades que tenham estes lotes de medicamento em stock para que não os vendam ou administrem, devendo proceder à sua devolução.

Aconselha ainda os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes aos lotes em causa a não interromperem o tratamento e, “logo que possível”, solicitarem a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo.

LUSA/HN