Infarmed já recebeu 99 pedidos de licenciamento para cultivo de canábis medicinal

Infarmed já recebeu 99 pedidos de licenciamento para cultivo de canábis medicinal

Quanto às empresas já licenciadas, o Infarmed avançou que atualmente são 18 em Portugal.

Um ano após o início da comercialização nas farmácias da primeira substância à base da planta de canábis, a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (Infarmed) está a analisar dois pedidos de autorização de colocação no mercado (ACM).

“Atualmente existe uma preparação à base da planta da canábis autorizada e encontram-se em curso dois pedidos de autorização de colocação no mercado (ACM) de preparações e substâncias à base da planta da canábis, um relativo a flor seca para inalação por vaporização e outro relativo a uma solução oral”, refere o Infarmed numa resposta escrita à agência Lusa.

Segundo a autoridade do medicamento, “ambos os pedidos aguardam respostas por parte das entidades requerentes”.

Relativamente aos pedidos de licenciamento para as atividades de cultivo, fabrico, importação e exportação da planta da canábis, o Infarmed adiantou que receberam 99 pedidos “para o território”, dos quais nove encontram-se em fase de análise.

O Infarmed encontra-se a aguardar o pedido de vistoria a instalações de 80 empresas por parte das entidades requerentes.

Há 10 pedidos em que o Infarmed está a aguardar resposta a pedidos de elementos por parte das entidades requerentes.

O parlamento aprovou em julho de 2018 a lei que estabeleceu o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia.

Este quadro legal, regulamentado por decreto-lei em 15 de janeiro de 2019, visou “tornar acessível o tratamento com medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis”, garantindo que as preparações disponibilizadas cumprem todos os requisitos necessários em termos de qualidade e segurança, “contribuindo dessa forma para a salvaguarda e proteção da saúde pública e a prevenção do uso indevido” destes produtos.

Toda a cadeia de produção, desde o cultivo da planta à sua preparação e distribuição, é conhecida e controlada, sendo possível garantir que os produtos são produzidos de acordo com as boas práticas.

A utilização destes produtos depende da avaliação médica e a sua dispensa apenas pode ser realizada na farmácia com receita médica.

Entre as indicações para a utilização destes produtos estão a dor crónica associada a doenças oncológicas, epilepsia e tratamento de transtornos convulsivos graves na infância, esclerose múltipla, náuseas e vómitos causados por quimioterapia, estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes em tratamento oncológico ou com sida.

LUSA/HN

Infarmed apela às entidades que queiram doar medicamentos para os identificarem

Infarmed apela às entidades que queiram doar medicamentos para os identificarem

Numa “nota orientadora sobre a doação de medicamentos e dispositivos médicos para apoio à resposta de emergência à Ucrânia”, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde define os procedimentos a adotar para enviar este apoio para a Ucrânia.

No documento, publicado no seu ‘site’, o Infarmed refere que “o fornecimento destes produtos está seriamente limitado por zonas de conflito em constante mudança, assim como, devido a danos nas infraestruturas e circuitos legais”.

Estas restrições de acesso exigem que o planeamento e capacidade logística sejam fundamentais, para que “os medicamentos e demais produtos de saúde cheguem ao destino desejado, em condições que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia”.

Para garantir que estes apoios são efetuados de forma coordenada e eficaz, tanto a nível nacional, como a nível europeu, o Infarmed solicitou que “todas as disponibilidades que sejam identificadas lhe sejam comunicadas em unidades, lotes, prazo de validade sempre que aplicável, peso, volume e, se possível, nº de ‘pallets’ – modelo EURO, com base na lista de necessidades”.

Sublinha ainda que as ofertas devem observar as orientações para a doação de medicamentos para a Ucrânia difundidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de forma a garantir “a melhor coordenação, que permita assegurar as condições de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ou o desempenho de outros produtos de saúde”.

O objetivo desta coordenação, quer europeia, quer nacional, é assegurar a devida qualidade e controlo do sistema, visando a melhor garantia de que estes produtos são recolhidos de forma controlada e verificável, nomeadamente a partir do circuito do medicamento, supervisionado pelo Infarmed.

A lista de entidades autorizadas no circuito do medicamentos e produtos de saúde pode ser consultada no ‘site’ e no Portal Licenciamento+ da autoridade nacional do medicamento.

A nível europeu, o apoio na área da Saúde, foi centralizado na Comissão Europeia, no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União através do Emergency Response Coordination Centre que, em articulação com as autoridades ucranianas, tem vindo a assumir “um papel fundamental na resposta europeia no âmbito dos apoios sanitários à Ucrânia e outros países afetados”.

A nível nacional, a coordenação cabe à Direção Geral da Saúde, sendo o processo de doação e envio dos apoios operacionalizado através da Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil, enquanto autoridade competente junto do Mecanismo de Proteção Civil da União.

O Infarmed tem apoiado todo este processo, mantendo-se em articulação com as várias organizações do setor, nomeadamente as associações da indústria farmacêutica, distribuidores grossistas e de farmácias.

A Rússia lançou em 24 de fevereiro uma ofensiva militar na Ucrânia que matou pelo menos 1.179 civis, incluindo 104 crianças, e feriu 1.860, entre os quais 134 crianças, segundo os mais recentes dados da ONU, que alerta para a probabilidade de o número real de vítimas civis ser muito maior.

A ONU estima que cerca de 13 milhões de pessoas necessitam de assistência humanitária na Ucrânia.

LUSA/HN

Infarmed ordena retirada do mercado de oito lotes de medicamento para prevenção de raquitismo

Infarmed ordena retirada do mercado de oito lotes de medicamento para prevenção de raquitismo

A suspensão da venda dos oito lotes de Vigantol (Colecalciferol, 0.5 mg/ml, solução oral, frasco conta-gotas de 10 ml) com o número de registo 9881706 foi determinada “por terem sido detetados resultados fora das especificações para a substância ativa Colecalciferol- Vitamina D3 (durante os testes de estabilidade)”, adianta a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde numa circular informativa publicada no ‘site’.

Os lotes em causa são o 19LQ080, LQ081, LQ098, LQ099, LQ100, com o prazo de validade 11/2024, e os lotes 20BQ128, 20BQ129 e 20BQ130, com a validade de 01/2025.

Segundo o Infarmed, a empresa P&G Health Germany GmbH irá proceder à recolha voluntária destes lotes de Vigantol, indicado para a prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos e prevenção de deficiência em vitamina D em crianças e adultos.

É também indicado para a prevenção do raquitismo em recém-nascidos prematuros, tratamento de suporte da osteoporose em adultos e tratamento do hipoparatiroidismo e pseudohipoparatiroidismo em adultos.

O Infarmed apela às entidades que tenham estes lotes de medicamento em stock para que não os vendam ou administrem, devendo proceder à sua devolução.

Aconselha ainda os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes aos lotes em causa a não interromperem o tratamento e, “logo que possível”, solicitarem a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo.

LUSA/HN

Infarmed manda retirar do mercado máscaras com marcação CE indevida

Infarmed manda retirar do mercado máscaras com marcação CE indevida

Em comunicado, o Infarmed nota que foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca WellMask, ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta.

O Infarmed refere que o fabricante declarou não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE.

Mesmo assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.

LUSA/HN

Infarmed apela às entidades que queiram doar medicamentos para os identificarem

Infarmed diz que autotestes devem apresentar rotulagem e instruções em português

A 23 de dezembro do ano passado, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) informou que a título excecional seria permitida a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para português.

Na altura, o Infarmed justificou a exceção com a maior disponibilidade de acesso da população a autotestes, atendendo à situação epidemiológica em dezembro.

“Considerando que a situação epidemiológica causada pela pandemia da doença Covid-19 tem verificado uma evolução positiva em Portugal, e que à data não existe evidência de constrangimentos no fornecimento do mercado nacional com autotestes para SARS-CoV-2, não se justifica manter a permissão de distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, mesmo que acompanhados da respetiva tradução para língua portuguesa”, explica o Infarmed.

Assim, explica o Infarmed, os autotestes devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa, “uma vez que compreendem as informações necessárias para a correta e segura utilização do dispositivo”.

O Infarmed reitera que “a rotulagem e instruções de utilização de dispositivos médicos de diagnóstico ‘in vitro’ são da exclusiva responsabilidade do seu fabricante”.

LUSA/HN