O Nirmatrelvir/Ritonavir e o Molnupiravir, comercializados por duas grandes empresas farmacêuticas, foram aprovados pelas autoridades reguladoras, nomeadamente pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com base em dois ensaios clínicos internacionais envolvendo milhares de doentes.

“O facto de se tratar de medicamentos recentemente comercializados e sob monitorização adicional justifica a implementação de estudos de vigilância farmacoepidemiológica”, explica Inês Ribeiro Vaz, investigadora da FMUP e responsável da UFPorto/INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

Cada doente será monitorizado durante três meses, “período significativamente superior ao tempo de monitorização nos ensaios clínicos” realizados anteriormente (o ensaio do Molnupiravir, com 2246 doentes, e o ensaio do Nirmatrelvir/Ritonavir, com 1433 doentes).

De acordo com Inês Ribeiro Vaz, “os estudos de segurança e efetividade pós-comercialização permitem uma avaliação contínua dos efeitos que se verificaram no contexto dos ensaios clínicos, assim como dos efeitos (benéficos ou prejudiciais) eventualmente expectáveis, tendo por base o mecanismo de ação, população-alvo e/ou doença”.

Os dois novos antivirais estão indicados em doentes com COVID-19 ligeira a moderada, mas com risco de evolução para doença grave. Incluem-se aqui, desde logo, doentes transplantados, doentes oncológicos, doentes renais crónicos em hemodiálise e doentes tratados com medicamentos que afetam o sistema imunitário, como, por exemplo, doentes sujeitos a quimioterapia há menos de seis meses, quer tenham tomado as doses recomendadas da vacina contra a COVID-19, quer tenham falhado uma ou mais doses.

“Globalmente, estamos a falar de doentes com imunossupressão grave, independentemente do estado vacinal, e/ou condições de risco elevado em doentes sem esquema vacinal completo”, explica Inês Ribeiro Vaz.

Nos estudos que antecederam a entrada no mercado, estes fármacos, ambos de toma oral e prescrição médica obrigatória, demonstraram diminuir significativamente o risco de hospitalização, de admissão em Cuidados Intensivos e mesmo de morte em doentes infetados por SARS-CoV-2. Num dos estudos, o fármaco reduziu em cerca de 50% o risco de hospitalização por COVID-19 e morte por qualquer causa. No outro estudo, verificou-se uma redução de cerca de 89% do risco de hospitalização e morte por qualquer causa.

Os participantes deste estudo português deverão ser recrutados em três grandes centros hospitalares do norte do país, nomeadamente no Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ), Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) e Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNGE). Entretanto, a monitorização poderá ser estendida a outros hospitais do país e, eventualmente, centros de saúde. Em ambos os casos, serão locais definidos pela Direção-Geral da Saúde como locais para dispensa destes medicamentos.

O estudo ESOA-19 está registado na European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) e conquistou o ENCePP study seal da EMA como garantia da qualidade e robustez metodológica do estudo, assim como do cumprimento dos princípios de independência científica, contando com a parceria do CINTESIS – Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde e da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto.

Participam neste trabalho os investigadores Jorge Polónia, Inês Ribeiro Vaz, Renato Ferreira da Silva, Ana Marta Silva (FMUP/CINTESIS/UFPorto), Cristina Costa Santos (FMUP/CINTESIS), Manuela Milne (FMUP/CHUSJ), Manuela Morato (FFUP/LAQV-REQUIMTE), entre outros.

artigo originalmente publicado por FMUP