O estudo foi elaborado numa população abrangente de doentes com inflamação do tipo 2, com eosinófilos (EOS) elevados ou fração exalada de óxido nítrico (FeNO) elevada, Dupixent® (dupilumab), adicionado ao tratamento padrão, reduziu significativamente os ataques de asma e melhorou a função pulmonar, logo após duas semanas do início do tratamento, em comparação com o tratamento padrão. Mais de 90% das crianças no estudo tinham pelo menos uma condição inflamatória do tipo 2 concomitante, incluindo dermatite atópica e esofagite eosinofílica. Os resultados de segurança do ensaio clínico foram globalmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dupixent® (dupilumab) em doentes com 12 anos ou mais com asma moderada a grave.

“Crianças com asma moderada a grave não controlada têm, muitas vezes, dificuldade em respirar, principalmente devido à sua mais fraca função pulmonar e que, por isso, pode causar um grande impacto na sua qualidade de vida. Este fator, não reduz apenas a sua capacidade de participar nas atividades do dia-a-dia, mas também pode ter um grande impacto emocional sobre a criança e sua família”, disse John Reed, MD, Ph.D., Chefe Global de Investigação e Desenvolvimento da Sanofi.

“Dupixent é um produto biológico que demonstrou num estudo controlado de Fase 3, melhorar a função pulmonar em crianças, o que geralmente é consistente com os resultados observados em estudos com adolescentes e adultos. Esses dados positivos são especialmente encorajadores para crianças mais novas que estão a lutar para gerir sua asma não controlada”.

Apesar da terapêutica padrão standard, como a utilização de corticosteroides inalados (CI), crianças com asma moderada a grave não controlada continuam a apresentar sintomas como tosse, sibilos, dificuldade em respirar e estão sob risco de ataques graves de asma.

Estas crianças acabam muitas vezes por serem hospitalizadas e recorrer ao serviço de urgências o que requer o uso de corticosteroides sistémicos, que podem apresentar riscos significativos quando utilizados a longo prazo. A asma não controlada pode contribuir para que as crianças faltem à escola e pode interferir com a atividade física e tarefas de rotina, incluindo subir escadas e praticar desporto.

“As crianças com asma moderada a grave vivem com uma carga pesada e imprevisível da doença Mesmo quando sujeitas a doses elevadas de medicação, onde se incluem os corticosteroides inalados, chegam a sofrer de vários ataques de asma por ano que podem exigir hospitalizações”, disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente e diretor científico da Regeneron. “Estes dados impressionantes de Fase 3 em crianças com asma mostram que o Dupixent reduziu significativamente os ataques anuais de asma grave e também melhorou a função pulmonar de forma consistente em doentes com marcadores de inflamação do tipo 2.”

Os resultados de segurança do ensaio foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dupixent® (dupilumab) em doentes com 12 anos ou mais com asma moderada a grave. Ao longo de um ano, as taxas gerais de eventos adversos foram de 83% para o Dupixent® (dupilumab) e 80% para o placebo. Os eventos adversos observados mais comuns com Dupixent® (dupilumab) versus placebo incluíram reações no local da injeção (18% para Dupixent® (dupilumab) e 13% para placebo), infeções virais do trato respiratório superior (12% para Dupixent® [dupilumab] e 10% para placebo) e eosinofilia (6% para Dupixent® [dupilumab] e 1% para placebo).

Dupixent® (dupilumab)é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização de duas proteínas, a interleucina-4 (IL-4) e a interleucina-13 (IL-13). Os dados dos ensaios clínicos do Dupixent® (dupilumab) demostraram que a IL-4 e a IL-13 são as principais impulsionadoras da inflamação do tipo 2, que desempenham um papel importante na asma, rinossinusite crónica com polipose nasal, dermatite atópica e esofagite eosinofílica.

PR/João Marques