A Merck e a Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciaram a 25 de janeiro que a Comissão Europeia (CE) aprovou BAVENCIO® (avelumab) em monoterapia para o tratamento de manutenção em primeira linha de doentes adultos com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático, que se encontram livres de progressão após quimioterapia à base de platina.

“Avelumab é a única imunoterapia a demonstrar, num estudo de Fase III, um prolongamento significativo da sobrevivência global no tratamento de manutenção em primeira linha do carciona urotelial avançado ou metastático. Esta aprovação da Comissão Europeia permite-nos agora disponibilizar um potencial novo tratamento standard de manutenção em primeira linha que poderá ajudar a prolongar a vida dos doentes”, afirmou o Professor Thomas Powles, MD, diretor do Barts Cancer Centre, em Londres, no Reino Unido.

No ensaio clínico JAVELIN Bladder 100, o tratamento de manutenção em primeira linha com BAVENCIO associado a melhores cuidados de suporte (BSC) demonstrou proporcionar um aumento significativo da mediana de sobrevivência global (OS), versus BSC isoladamente, na análise interina pré-especificada (data de cut-off: 21 de outubro de 2019): 21,4 meses (IC 95%: 18,9-26,1) vs. 14,3 meses (IC 95%: 12,9-17,8) na população co-primária correspondente à totalidade dos doentes aleatorizados (HR: 0,69; IC 95%: 0,56-0,86). Na população co-primária de doentes com tumores PD-L1+ (n=358), a OS foi também significativamente superior com BAVENCIO em associação com BSC (mediana não alcançada; IC 95%: 20,3 – valor não alcançado) vs. BSC isoladamente (17,1 meses; IC 95%: 13,5-23,7; HR: 0,56; IC 95%: 0,40-0,79). Com base nestes dados, o regime de manutenção com BAVENCIO em primeira linha foi incluído nas guidelines da ESMO, recentemente atualizadas, para o cancro da bexiga.

Resultados atualizados de OS, com data de cut-off a 19 de janeiro de 2020, demonstraram ainda que BAVENCIO prolongou significativamente a OS na totalidade dos doentes aleatorizados versus BSC isoladamente (HR: 0,70; IC 95%: 0,56-0,86; P bilateral = 0,0008), tendo sido observada uma mediana de OS de 22,1 meses (IC 95%: 19,0-26,1) vs. 14,6 meses (IC 95%: 12,8-17,8), respetivamente.

“O anúncio representa o mais recente exemplo do nosso empenho de décadas no desenvolvimento de novos tratamentos para os doentes com tumores genito-urinários”, referiu Andy Schmeltz, Presidente Global da Divisão de Oncologia da Pfizer. “Esta aprovação da CE vem endereçar uma necessidade urgente por satisfazer, pelo que estamos ansiosos por disponibilizar uma nova opção de tratamento aos doentes europeus que sofrem de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático”.

“Esta aprovação permite-nos expandir o âmbito de utilização de BAVENCIO a um número ainda maior de doentes com cancro da bexiga e oferecer-lhes a esperança de uma sobrevivência mais prolongada”, explicou Rehan Verjee, presidente para a América do Norte e diretor Global de Entidades Franchisadas de Medicina Inovadora do sector de negócios de Cuidados de Saúde da Merck. “Esta é uma demonstração clara do nosso empenho em transformar os tratamentos standard da prática clínica oncológica”.

PR/HN/RA