O parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) é uma das etapas finais no procedimento de autorização de introdução no mercado antes da aprovação pela Comissão Europeia.

Caso seja aprovada, Benlysta tornar-se-á a primeira e única terapêutica biológica aprovada para lúpus eritematoso sistémico (LES) e nefrite lúpica ativa (NL) na União Europeia.

O parecer do CHMP segue a recente extensão para novas indicações da norte-americana Food and Drug Administration, que inclui NL.

“A Nefrite Lúpica ativa afeta mais de 1 milhão de doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico em todo o mundo. Pode causar inflamação renal e levar à doença renal em estadio terminal, que pode exigir diálise ou transplante. A opinião positiva do CHMP aproxima-nos do objetivo de fornecer aos médicos e doentes na Europa a primeira opção de tratamento desenhada especificamente para tratar Lúpus e Nefrite Lúpica”, defende Christopher Corsico, Senior Vice President Development da GSK.

O parecer do CHMP baseia-se nos dados do estudo BLISS-LN (Eficácia e segurança do belimumab em doentes adultos com Nefrite Lúpica Ativa) e nas necessidades médicas não alcançadas nesta população de doentes.

O estudo BLISS-LN é o maior e mais longo estudo de fase 3 realizado em NL ativa, envolvendo 448 doentes adultos.

Este estudo atingiu o seu endpoint primário e demonstrou que, estatisticamente, um maior número de doentes alcançou uma Resposta Primária de Eficácia Renal em dois anos (ou 104 semanas) quando tratados com belimumab juntamente com a terapêutica padrão, em comparação com placebo juntamente com a terapêutica padrão em adultos com NL ativa (43% vs 32%, odds ratio (95% IC) 1,55 (1,04, 2,32), p=0,0311).

O significado estatístico em comparação com o placebo, em todos os quatro principais endpoints secundários, foi alcançado, incluindo uma resposta renal completa à semana 104 e tempo relacionado para um evento renal ou morte.

As reações adversas observadas no BLISS-LN foram consistentes com o perfil de segurança conhecido administrado por via endovenosa em associação com a terapêutica padrão em doentes com LES.

PR/HN