A Agência Europeia de Medicamentos aceitou o pedido da GSK para rever a utilização de mepolizumab na DPOC com fenótipo eosinofílico, após resultados positivos do ensaio MATINEE, podendo tornar-se o primeiro biológico mensal para esta doença.
EMA
Comissão Europeia avalia aprovação de novo regime de tratamento para cancro do pulmão ressecável
A Bristol Myers Squibb recebeu parecer positivo do CHMP para um novo regime de tratamento perioperatório com Opdivo (nivolumabe) e quimioterapia em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas ressecável. O tratamento demonstrou melhoria significativa na sobrevida livre de eventos
FDA e EMA avaliam nova dose de nusinersen para AME
FDA e EMA aceitam pedido da Biogen para avaliar novo regime de dose elevada de nusinersen no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal. Decisão baseada nos resultados do estudo DEVOTE, que envolveu 145 participantes em 42 centros mundiais.
Bayer Submete Pedido de Aprovação de Finerenona para Insuficiência Cardíaca na UE
A Bayer solicitou à EMA a aprovação da finerenona, primeiro fármaco a demonstrar benefícios cardiovasculares em doentes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção ventricular esquerda ≥40%, com base em dados do estudo FINEARTS-HF.
EMA aprovou a seringa pré-cheia para a administração de Eylea na UE
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou a seringa pré-cheia para a administração de Eylea ™ 8 mg (solução injetável de 114,3 mg/ml) na União Europeia. A nova seringa pré-cheia OcuClick ™ permitirá aos oftalmologistas administrar com precisão a dose de 70 microlitros de Eylea™ 8 mg para as indicações aprovadas de degenerescência macular da idade neovascular (DMIn) (húmida) e edema macular diabético (EMD) de uma forma simples e eficiente. A Alemanha será um dos primeiros mercados a lançar a a seringa pré-cheia.
Agência do Medicamento recomenda autorização de epinefrina em spray nasal
A Agência Europeia para os Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) recomendou hoje que seja autorizada a comercialização na União Europeia (UE) de um pulverizador nasal de epinefrina para tratamento de emergência de reações alérgicas (anafilaxia).
Agência Europeia analisa pedido para usar medicamento para diabetes em doenças cardiovasculares
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) está a analisar um pedido de extensão do uso de um medicamento para a diabetes e obesidade em problemas cardiovasculares e que foi já autorizado nos Estados Unidos.
CHMP emite parecer positivo para Adtralza(R)
A LEO Pharma anunciou que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo que recomenda a aprovação da solução injetável Adtralza® (tralocinumab) numa nova caneta pré-cheia de 2ml de dose única (300mg).
Regulador admite “medidas adicionais” para responder à falta de antibióticos na Europa
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou hoje que estão a ser analisadas “medidas adicionais” para minimizar o impacto da escassez de antibióticos na Europa, agravada devido à guerra na Ucrânia, à crise energética e à inflação.
Primeira vacina de ADN contra leishmaniose canina pode ser comercializada
A primeira vacina de ADN recombinante contra a leishmaniose canina, capaz de reduzir a presença do parasita em mais de 90% e os sintomas da doença, foi autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a ser comercializada.
Covid-19: EMA preocupada com hesitação a vacinas e aponta Portugal como exemplo
A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa) manifestou-se hoje “muito preocupada” com a elevada taxa de hesitação no reforço da vacina da Covid-19 e deu o arranque da campanha em Portugal como bom exemplo.
Monkeypox: Medicamento deverá estar disponível brevemente em maiores quantidades
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) anunciou hoje que um medicamento antivírico contra a varíola dos macacos (Monkeypox) deverá estar brevemente disponível em maiores quantidades na União Europeia (UE).
EMA recomenda autorização de duas vacinas adaptadas a variante Ómicron
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) recomendou hoje a autorização de duas vacinas adaptadas para reforçar a proteção contra a Covid-19, nomeadamente a variante Ómicron do vírus.
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