A FDA autoriza o remdesivir, da Gilead, para utilização de emergência na COVID-19

2 de Maio 2020

A autorização surge após dados recentes de um estudo conduzido pelo governo sugerirem que o medicamento antiviral experimental reduziu o tempo de recuperação em doentes com doença avançada em 31%, em comparação com placebo

A Food and Drug Administration (FDA) norte-americana emitiu uma autorização de utilização de emergência para o uso do remdesivir da Gilead Sciences para o tratamento de adultos e crianças com COVID-19 grave, após dados recentes de um estudo conduzido pelo governo sugerirem que o medicamento antiviral experimental reduziu o tempo de recuperação em doentes hospitalizados com doença avançada em 31%, em comparação com placebo. O Presidente dos EUA, Donald Trump, fez o anúncio sobre a ação da FDA na sexta-feira, na Casa Branca.
Daniel O’Day, presidente executivo da Gilead, afirmou que “esta autorização abre caminho à utilização de emergência do remdesivir para mais doentes com sintomas graves de COVID-19”. A agência referiu que “doença grave”, neste caso, é definida como a de pacientes com baixos níveis de oxigénio no sangue, ou que necessitam de oxigenoterapia ou de suporte respiratório mais intensivo, como um ventilador mecânico.
No início desta semana, os resultados preliminares da Fase III do ensaio ACTT que está a ser realizado pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infeciosas dos EUA mostraram que o tempo médio de recuperação foi de 11 dias para os doentes tratados com remdesivir até 10 dias, em comparação com os 15 dias para o placebo. Com base nas provas disponíveis, a FDA afirmou que “é razoável acreditar que o remdesivir pode ser eficaz no tratamento da COVID-19 e que, dada a inexistência de tratamentos alternativos adequados, aprovados ou disponíveis, os benefícios conhecidos e potenciais…superam os riscos conhecidos e potenciais”.
De acordo com Gilead, o governo dos EUA irá coordenar a doação e distribuição de remdesivir a hospitais nas cidades mais fortemente afetadas pela pandemia de coronavírus. “Os hospitais com unidades de cuidados intensivos e outros hospitais que o governo considere mais necessitados terão prioridade na distribuição de remdesivir”, devido, em parte, à disponibilidade limitada do fornecimento de medicamentos, afirmou a empresa. A Gilead acrescentou que está a trabalhar com o governo dos EUA na distribuição de remdesivir e que fornecerá mais informações quando começar a enviar o medicamento sob a égide dos EUA. Durante uma reunião na Sala Oval com o Presidente Trump, O’Day afirmou que a empresa estava a doar 1,5 milhões de frascos do medicamento para ajudar os doentes.
A O’Day referiu ainda que a empresa também está a trabalhar com parceiros em todo o mundo “para aumentar a nossa oferta de remdesivir”. Durante a recente apresentação dos resultados do primeiro trimestre da Gilead, o fabricante do medicamento indicou que se concentraria em tornar o remdesivir “tanto acessível como custo/acessível aos governos e aos pacientes de todo o mundo”. Em Abril, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou o uso compassivo do remdesivir para tratar o COVID-19.

MMM com Fword

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