Este fármaco consiste um anticorpo monoclonal totalmente humano em fase de investigação, que neutraliza especificamente a citocina interleucina-13 (IL-13), um factor-chave da inflamação crónica subjacente na dermatite atópica em adultos.

O fármaco está a ser avaliado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Os resultados de uma análise dos dados compilados em três ensaios clínicos de fase 3 (ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3), um de fase 2 (ECZTRA 5) e um de fase 2b demonstraramm que a frequência global de eventos adversos foi comparável à observada com o placebo no período inicial de 16 semanas de tratamento quando usado como monoterapia e em combinação com o corticosteroide tópico (TCS) furoato de mometasona, em doentes adultos com dermatite atópica moderada a grave1 .

A empresa também apresentou dados sobre os efeitos da colonização por S. aureus e os efeitos sobre as vacinas Tdap e meningocócicas2,3.

“Dado que a dermatite atópica é uma doença crónica que pode afetar as pessoas ao longo das suas vidas, os estudos que demonstram a segurança do tralokinumab e o seu impacto na colonização por S. aureus e na resposta às vacinas são fundamentais para ajudar os doentes e os profissionais de saúde a avaliar novas opções de potenciais tratamentos”, disse o Professor Thomas Werfel, MD, Chefe da Divisão de Investigação, Imunodermatologia e Alergia e Subdiretor do Departamento Clínico de Dermatologia e Alergia da Universidade de Medicina de Hannover.

“Estou ansioso por ver mais dados”, acrescentou.

Dados Globais de Segurança e Conjuntivites

A análise global dos dados de segurança (n=2.285) de cinco estudos demonstrou que uma dose de 300 mg do fármaco em desenvolvimento administrada cada duas semanas teve um perfil de segurança comparável ao do placebo durante 52 semanas de tratamento: a frequência global de eventos adversos foi semelhante nos dois grupos, o que é coerente com os resultados observados durante o período de tratamento inicial de 16 semanas.

Os dados da análise global também mostraram que a frequência de conjuntivite foi maior nos doentes tratados com o anticorpo monoclonal (n=1.605) que nos tratados com o placebo (n=680) e que as taxas de conjuntivite foram de 7,5% e 3,2%, respetivamente.