A Bayer anunciou recentemente os dados positivos do ensaio PACFIC‑AF que comparou a segurança do asundexianoo — um inibidor do fator XIa (FXIa) experimental administrado por via oral — com a do apixabano — um anticoagulante oral não antagonista da vitamina K — em doentes com fibrilhação auricular (FA). Os resultados constataram que a taxa de hemorragia para o parâmetro de avaliação primário (hemorragia major e não major clinicamente relevante segundo a ISTH) reduziu 67% (proporção de incidência de 0,33^*) em doentes que receberam o asundexiano em comparação com os que receberam o apixabano. Tratando-se de um modulador seletivo da coagulação, o asundexiano — inibidor do FXIa administrado uma vez por dia — está a ser investigado com vista a tornar-se uma nova opção de tratamento na prevenção de tromboses. Os resultados foram apresentados na 71.ª Sessão Científica Anual do Colégio Americano de Cardiologia (ACC.22) e simultaneamente publicados na revista The Lancet.

* Uma redução de 67% na taxa de hemorragia corresponde a uma proporção de incidência de 0,33 quando são comparadas as doses de asundexiano agrupadas com o apixabano

“Existe uma necessidade não atendida para a prevenção de AVC em pessoas com fibrilhação auricular”, referiu Manesh Patel, Professor galardoado por Richard S. Stack, Diretor do Departamento de Cardiologia e Codiretor do Centro do Coração na Universidade de Duke. “Apesar de as orientações recomendarem o tratamento com anticoagulantes orais em doentes com fibrilhação auricular, cerca de 40% dos doentes com FA encontra-se em subtratamento, recebendo uma dose mais baixa do que a recomendada, ou sem qualquer tratamento. Isto pode colocar os doentes numa posição vulnerável a acontecimentos tromboembólicos potencialmente de grande impacto na vida, tais como um AVC.” Manesh Patel acrescentou: “Os dados do PACIFIC‑AF demonstraram que o asundexiano apresentou significativamente menos hemorragia em comparação com o apixabano em doentes com FA em risco de AVC, alcançando ao mesmo tempo níveis de inibição do FXIa quase totais. Num momento em que iniciamos estudos de aprovação, esta potencial nova terapêutica assinalaria um avanço muito bem-vindo nos cuidados dos doentes.”

O PACIFIC‑AF é o primeiro ensaio de comparação direta a comparar o risco de hemorragia de um inibidor do FXIa oral com um anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC, do inglês “non-vitamin K antagonist oral anticoagulant”) em doentes com FA que apresentam risco de AVC. O objetivo primário do ensaio foi determinar se o tratamento com asundexiano pode originar uma menor incidência de hemorragia major e não major clinicamente relevante segundo a ISTH, quando comparado com apixabano, em doentes com FA. Também visou determinar a dose de asundexiano ideal, 20 mg ou 50 mg uma vez por dia, nestes doentes. Este ensaio não foi concebido para distinguir ou testar diferenças nas taxas de acontecimentos trombóticos.

“Os resultados atuais da investigação clínica proporcionam um suporte adicional para o mecanismo e perfil de segurança do asundexiano em doentes com FA”, referiu Christian Rommel, Membro da Comissão Executiva da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e Diretor de Investigação e Desenvolvimento na Bayer. “Com o nosso programa do inibidor do FXI(a), a Bayer está a desenvolver terapêuticas inovadoras de nova geração para doentes e famílias afetadas por doença cardiovascular.”

PR/HN