Texto no âmbito do HIV CARE 2022, 6 de maio de 2022, 18h00

Atravessamos tempos de nova(s) pandemia(s), novos desafios diários na área das doenças infeciosas. E, no entanto, a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), já nosso conhecido há mais de 40 anos, continua a existir, a transmitir-se e a ocupar parte significativa dos nossos esforços diários na atividade clínica e a consumir recursos em saúde. Surgem ainda alguns diagnósticos tardios, levando a pensar que a pandemia COVID-19 pode ter afastado algumas destas pessoas de procurarem cuidados mais cedo. Apesar de não dispormos ainda de uma vacina eficaz nem de um tratamento curativo para o VIH, dispomos hoje em dia de armas terapêuticas tão boas como nunca tivemos antes. Os desafios que hoje enfrentamos na gestão clínica das pessoas que vivem com infeção VIH são certamente diferentes dos de há dois anos, de há dez ou de há mais anos atrás.

A edição de 2022 do HIV CARE, teve como tema do primeiro painel de discussão a “Gestão clínica do doente VIH-1: desafios atuais”. Com moderação do Professor Doutor Vitor Duque, participaram a Dr.ª Maria José Manata, a Enfermeira Catarina Esteves e a Farmacêutica Dr.ª Filipa Varela, permitindo assim trazer à discussão a perspetiva dos vários profissionais envolvidos nesta gestão clínica.

De facto, a evolução do conhecimento associado a esta infeção, bem como a evolução das terapêuticas disponíveis, permitem-nos dar praticamente como adquirida a possibilidade de atingirmos a supressão viral em praticamente todos os doentes. É, portanto, necessário olharmos além disso, e abarcar também outros aspetos que interferem na saúde e na qualidade de vida dos nossos doentes. Se é verdade que para alguns destes os próprios doentes nos chamam a atenção, para outros, como as doenças psiquiátricas, é necessário estar alerta e questionar o doente. Por vezes alterações somáticas podem surgir como uma manifestação da depressão e o próprio doente pode não ter perceção disso.

A pandemia COVID-19 e os cuidados aos doentes VIH

Tudo isto, quando atravessámos e atravessamos ainda uma outra pandemia, que mobilizou recursos quase à exaustão e arriscou fazer regredir o nível de cuidados prestados noutras doenças. No caso da infeção VIH, a Dr.ª Maria José Manata destacou como uma das grandes mudanças trazidas por esta nova pandemia o recurso às teleconsultas. Surgiram como uma resposta para as limitações impostas pela necessidade de confinamento, mas vão provavelmente continuar a ser úteis. Neste como noutros aspetos da prática clínica, esta nova pandemia veio ensinar-nos ou relembrar-nos de como podemos usar ferramentas que em muitos casos já tínhamos ou são de fácil implementação. Para doentes estáveis, com vida ativa, a utilização da telemedicina simplifica a vida ao doente e encurta distâncias. Numa área em que a relação de confiança da equipa médica com o doente é fundamental, ao fim de algum tempo já conseguimos identificar com alguma facilidade os doentes que beneficiam e podem fazer teleconsulta. A utilização simultânea de comunicação vídeo, e não só do telefonema, pode ser uma mais valia para melhorar a comunicação não verbal e minimizar perdas de comunicação. Devemos encarar estas ferramentas como algo útil, que, não substituindo as consultas presenciais, servem como um complemento.

Outro aspeto destacado foi que, apesar dos constrangimentos pandémicos, globalmente temos conseguido encurtar cada vez mais o tempo entre o diagnóstico da infeção VIH e o início da terapêutica antirretroviral (TAR). Esse é um imperativo cada vez mais premente, já que o conceito de U=U (indetetável igual a não transmissível) torna fundamental a rápida redução da carga viral; este desidrato, visto por um lado como uma medida de saúde pública, traz também um benefício direto para o doente, que ganha uma motivação adicional para fazer o tratamento, sabendo que com isso deixa de ser uma possível fonte de transmissão para outros.

Para o rápido início da terapêutica após o diagnóstico  ser possível muito têm contribuído os mais recentes regimes de TAR, com elevada barreira genética, permitindo o início ainda antes do conhecimento do resultado do teste de resistência, sem necessidade de aguardar pelo teste HLA, de posologia simples e com boa tolerabilidade a longo prazo, já que ao começarmos mais cedo o tratamento, que contribui para uma esperança de vida sobreponível ao das pessoas não infetadas, esperamos que esse maior número de anos sob medicação sejam anos com qualidade de vida.

A infeção VIH e a saúde mental do doente

Estes tempos tiveram também impacto na saúde mental dos doentes.

Num breve depoimento gravado em vídeo, a Dr.ª Susana Almeida, psiquiatra, lembrou que as pessoas que vivem com VIH têm globalmente maior prevalência de doenças psiquiátricas. A depressão é a mais prevalente, e, quando presente, prejudica a própria evolução do VIH.  A Enfermeira Catarina Esteves destacou o aumento de sintomas de ansiedade e depressão, mas também o consumo de tabaco, de álcool e mesmo de outras drogas durante este período.

A este propósito, foi discutida a preocupação com a existência de barreiras de comunicação e a dificuldade intrínseca em avaliar e medir “saúde mental”; é fundamental socorrermo-nos de pequenas ferramentas, questionários que nos permitam identificar sintomas por vezes subtis. Ferramentas como os PROs (Patient Reported Outcomes) podem ser um importante contributo na avaliação da qualidade de vida do doente. A melhor pessoa para dar feedback da sua qualidade de vida é o próprio doente. Os PRO permitem avaliar e medir este feedback. Ajudam também a quebrar barreiras na comunicação que possam existir quando se fala de saúde mental. São ainda úteis para se perceber o impacto das medidas terapêuticas implementadas. As duas maiores dificuldades identificadas nesta área foram a falta de tempo nas consultas e a dificuldade que por vezes temos quando se identifica um problema e é depois necessária a existência de resposta especializada com celeridade, uma vez que muitas vezes os problemas identificados ultrapassam as competências do médico que segue o doente pela infeção VIH. A solução apontada passa pelo trabalho em equipa, numa lógica de tarefas bem definidas, centrado no doente e com uma boa articulação entre os vários membros da equipa.

Estratégias para melhorar a adesão à terapêutica

Todos estes fatores acabam por influenciar, depois de iniciado o tratamento, a adesão ao mesmo, fundamental para o seu sucesso.

A adesão à terapêutica numa doença crónica foi apresentada como um problema multifatorial: devem ser consideradas as questões associadas ao tratamento (estes problemas foram sendo resolvidos, temos hoje tratamentos com menos comprimidos, menos restrições alimentares, menos toxicidade, quase sem interações medicamentosas); associadas à doença (mais difícil intervir: nas fases precoces da doença podem não surgir sintomas e como tal o doente não sente necessidade de tomar medicação porque não se sente doente, estigma, isolamento, depressão associada), associadas ao doente, sendo nestas que devemos centrar a nossa atenção. Perante dificuldades financeiras ou dificuldade em deslocar-se para ir ao Hospital, pode ser útil a consulta e o fornecimento descentralizado de medicação; podemos tentar aumentar a literacia em saúde dos nossos doentes, permitindo uma melhor compreensão da sua doença e intervenções terapêuticas, bem como ajudar a cercear o cansaço terapêutico que naturalmente surge com tratamentos prolongados. Aquela que foi identificada como a situação mais difícil de gerir em termos de adesão foi a do doente em negação – o doente que diz que toma sempre a medicação, mas não bate certo com os levantamentos nem com os resultados analíticos. A Dr.ª Filipa Varela descreveu a implementação de Consulta Farmacêutica no hospital de Setúbal, como parte da estratégia de trabalho em equipa para melhorar a adesão. Esta pode ser uma mais valia, por exemplo, nos doentes naïve, em que tudo é novidade e as dúvidas que assolam o doente são mais do que as certezas. Outro aspeto dessa integração da farmácia hospitalar nos cuidados ao doente passa pela monitorização da adesão através dos levantamentos e discussão regular em reunião dos problemas detetados. Com novos esquemas muito potentes, pequenas falhas não têm necessariamente repercussão na carga viral, e problemas de adesão só podem ser detetados precocemente se existir esta articulação entre os serviços farmacêuticos e os clínicos.

Pequenas medidas, grande impacto?

Foi ainda discutido o impacto que a nova apresentação da embalagem de Biktarvy®^▼ em blister pode ter na adesão terapêutica do doente VIH-1.

Foram identificadas pelo painel de discussão como mais valias desta nova apresentação: a possibilidade de, em cada dia, o doente poder sempre confirmar se já tomou ou não o comprimido; maior facilidade de transporte, de forma mais discreta; associadamente, menos estigma, pois a maioria dos fármacos para tratar outras doenças vem em blister.

Parece assim tratar-se de uma mudança bem-vinda e que pode ser mais um pequeno passo para melhorar a vida das pessoas com infeção pelo VIH-1.

Referência:

RCM Biktarvy, junho 2022

Vídeo da sessão do HIV CARE 2022, 6 de maio de 2022 disponível em www.gileadpro.pt ou disponível a pedido.

Gilead Sciences, Lda., Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha nº 1 – 8º A e B, 1050‐094 Lisboa Portugal, Tel.: 21 792 87 90 –Nº de contribuinte: 503 604 704, Informação Médica através do nº verde 800 207 489 ou departamento.medico@gilead.com. Poderá comunicar informação de segurança, incluindo acontecimentos adversos a medicamentos ou situações especiais (ex. gravidez, má utilização, erros de medicação, utilização fora das indicações aprovadas, falta de efeito/eficácia) à Gilead Sciences por telefone, ou correio eletrónico para portugal.safety@gilead.com e/ou ao INFARMED através de http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram PT-BVY-0404 Data de preparação: agosto 2022

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver RCM completo.

NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido revestido por película contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida fumarato (TAF) equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Para informação sobre excipientes, consultar o RCM completo. Indicações terapêuticas: tratamento de adultos infetados com o VIH-1 sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir. Posologia e modo de administração: Um comprimido tomado uma vez por dia, por via oral, com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos. Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy em doentes idosos, em doentes com uma depuração da creatinina (ClCr) estimada ≥ 30 ml/min ou em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado. Não é necessário um ajuste posológico em doentes adultos com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/minuto) sujeitos a hemodiálise crónica. No entanto, de uma forma geral Biktarvy deve ser evitado e apenas utilizado nestes doentes, caso se considere que os potenciais benefícios superam os potenciais riscos. Deve-se evitar iniciar-se Biktarvy em doentes com uma ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica. A utilização de Biktarvy não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave. A segurança e eficácia de Biktarvy em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Contraindicações: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Coadministração com rifampicina e hipericão. Advertências e precauções especiais de utilização: O risco de transmissão sexual não pode ser excluído. Existem dados limitados sobre a segurança e eficácia de Biktarvy em doentes coinfetados pelo VIH-1 e vírus da hepatite C. O TAF é ativo contra o vírus da hepatite B (VHB). A descontinuação do tratamento com Biktarvy em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite. A segurança e a eficácia de Biktarvy em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas. Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos podem, num grau variável, ter um impacto na função mitocondrial. Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos. Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento. Foi notificada a ocorrência de doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune). Os doentes em tratamento com Biktarvy podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH. Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TA combinada. Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade com Biktarvy. Recomenda-se avaliação da função renal em todos os doentes antes ou aquando do início do tratamento, bem como a sua monitorização durante o tratamento, conforme clinicamente adequado. Doentes que desenvolvam uma diminuição clinicamente significativa da função renal ou evidências de tubulopatia renal proximal, deve considerar-se a descontinuação de Biktarvy. As implicações do aumento da exposição à emtricitabina em doentes adultos com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/minuto) sujeitos a hemodiálise crónica tratados com Biktarvy permanecem desconhecidas. Biktarvy não deve ser coadministrado simultaneamente com antiácidos contendo magnésio/alumínio ou suplementos de ferro em jejum. Biktarvy deve ser administrado, pelo menos, 2 horas antes ou com alimentos 2 horas depois de antiácidos contendo magnésio e/ou alumínio. Biktarvy deve ser administrado, pelo menos, 2 horas antes de suplementos de ferro ou tomado juntamente com alimentos. Biktarvy contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Interações medicamentosas e outras formas de interação: O bictegravir é um substrato do CYP3A, da UGT1A1 e da gp-P e da BCRP. Biktarvy não é inibidor ou indutor do CYP in vivo. Biktarvy pode ser coadministrado com substratos do OCT2 e do MATE1. A coadministração de FTC com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa pode aumentar as concentrações da FTC e/ou do medicamento coadministrado. Os medicamentos que diminuem a função renal podem aumentar as concentrações da FTC. O tenofovir alafenamida é transportado pela gp-P e pela BCRP. O tenofovir alafenamida não é um inibidor ou indutor do CYP3A in vivo. Biktarvy não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo VHB. Não se recomenda a coadministração de alguns medicamentos com Biktarvy: atazanavir, carbamazepina, ciclosporina (via IV ou oral), oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina ou sucralfato. Biktarvy não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovíricos. Recomenda-se precaução quando bictegravir é associado com medicamentos conhecidos por inibirem a gp-P e/ou a BCRP (p. ex., macrólidos, ciclosporina, verapamilo, dronedarona, glecaprevir/pibrentasvir). Efeitos indesejáveis: RA frequentes: depressão, sonhos anormais, cefaleias, tonturas, diarreia, náuseas e fadiga; RA pouco frequentes: anemia, ideação suicida, tentativa de suicídio (particularmente em doentes com história preexistente de depressão ou doença psiquiátrica), ansiedade, perturbações do sono, vómitos, dor abdominal, dispepsia, flatulência, hiperbilirrubinemia, angioedema, erupção cutânea, prurido, urticária e artralgia; RA raros: síndrome de Stevens-Johnson. Foi demonstrado que o bictegravir aumenta a creatinina sérica devido à inibição da secreção tubular da creatinina, no entanto, estas alterações não são consideradas como sendo clinicamente relevantes, uma vez que não refletem uma alteração da taxa de filtração glomerular. O perfil de segurança de Biktarvy em doentes adultos coinfetados pelo VIH/VHB foi semelhante ao de doentes com monoinfeção pelo VIH-1. Para mais informação, consultar o RCM completo disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/biktarvy. Data de aprovação do RCM: junho 2022

▼Após a aprovação da Autorização de Introdução no Mercado, este medicamento encontra-se sujeito a monitorização adicional, conforme indicado pela presença deste triângulo preto invertido. Quaisquer suspeitas de reações adversas ao Biktarvy devem ser notificadas à Gilead Sciences, Lda., via e-mail para portugal.safety@gilead.com ou telefone para +351217928790 e/ou ao INFARMED, I.P., através do sistema nacional de notificação, via e-mail para farmacovigilancia@infarmed.pt ou telefone para +351217987373.

Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

MEDICAMENTO DE RECEITA MÉDICA RESTRITA, DE UTILIZAÇÃO RESERVADA A CERTOS MEIOS ESPECIALIZADOS.

MEDICAMENTO COM AVALIAÇÃO PRÉVIA CONCLUÍDA AO ABRIGO DO ART.º 25º DO DECRETO-LEI N.º 97/2015 DE 1 DE JUNHO PARA A APRESENTAÇÃO DE 30 COMPRIMIDOS EM BLISTER.