O pedido baseia-se nos dados positivos do estudo de fase III PULSAR realizado para avaliar a eficácia e segurança de aflibercept 8 mg no tratamento da DMI neovascular e do estudo de fase II/III PHOTON, que avaliou a eficácia e segurança deste fármaco no tratamento do EMD. À semana 48, ambos os estudos atingiram o endpoint primário de não-inferioridade – a melhor acuidade visual corrigida (MAVC) obtida com aflibercept 8 mg em dois regimes posológicos prolongados (a cada 12 e 16 semanas), em comparação com Eylea^TM (aflibercept 2 mg), administrado a cada 8 semanas após as doses mensais iniciais (dose de carga). 77% dos doentes com DMIn e 89% dos doentes com EMD mantiveram intervalos de tratamento de 16 semanas com aflibercept 8 mg, com uma média de cinco injeções até à semana 48. Nos grupos de tratamento a cada 12 semanas, 79% dos doentes com DMIn e 91% dos doentes com EMD mantiveram este intervalo de tratamento com aflibercept 8 mg, com uma média de seis injeções até à semana 48. Nestes dois estudos, o perfil de segurança de aflibercept 8 mg foi consistente com o perfil de segurança bem-estabelecido de Eylea (aflibercept 2 mg).

“Os doentes com degenerescência macular neovascular relacionada com a idade e edema macular diabético dependem do tratamento continuado para manter a sua acuidade visual e prevenir a ocorrência de perda de visão, ou até mesmo de cegueira – no entanto, alguns doentes têm dificuldades na adesão ao tratamento. Por este motivo, intervalos de tratamento alargados satisfazem uma importante necessidade dos doentes. Os estudos PULSAR e PHOTON mostram resultados de durabilidade sem precedentes para aflibercept 8 mg, associados a melhorias em termos de acuidade visual comparáveis e um perfil de segurança semelhante ao de Eylea (aflibercept 2 mg), que é considerado o standard of care”, referiu o Dr. Christian Rommel, membro da Comissão Executiva do Departamento Farmacêutico da Bayer AG e Diretor de Investigação e Desenvolvimento.

Os resultados anatómicos (endpoints secundários) também foram avaliados nestes ensaios clínicos: à semana 48, todos os grupos de aflibercept 8 mg demonstraram um melhor controlo do fluído na DMIn e um controlo robusto da doença sob intervalos de tratamento de 12 e 16 semanas, quer na na DMIn, quer no EMD versus Eylea (aflibercept 2 mg). Foram alcançadas reduções semelhantes em termos de variação média da espessura central da retina (ECR), à semana 48, em doentes com DMIn e EMD sob tratamento com aflibercept 8 mg a cada 12 e 16 semanas versus tratamento com Eylea (aflibercept 2 mg) a cada 8 semanas.

A segurança de aflibercept 8 mg em ambos os ensaios foi semelhante ao perfil de segurança bem-estabelecido de Eylea (aflibercept 2 mg) e consistente com os ensaios clínicos anteriores. As taxas de inflamação intraocular (IOI) para aflibercept 8 mg, em comparação com Eylea (aflibercept 2 mg), foram de 0,7% versus 0,6% no estudo PULSAR e 0,8% versus 0,6% no estudo PHOTON. Não foram observados casos graves de IOI. Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes ao nível da pressão intraocular entre os grupos de tratamento. Em ambos os ensaios, não se registaram casos de endoftalmite, vasculite da retina, e não foram observados novos sinais de segurança até à semana 48.

Aflibercept 8 mg está a ser desenvolvido em conjunto pela Bayer e pela Regeneron. A Regeneron mantém direitos exclusivos sobre Eylea e aflibercept 8 mg nos Estados Unidos. A Bayer licenciou os direitos de comercialização exclusivos fora dos Estados Unidos, onde as empresas partilham equitativamente os lucros das vendas de Eylea.

O aflibercept 8 mg é um medicamento experimental e a sua segurança e eficácia ainda não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

Sobre o aflibercept 8 mg

Aflibercept 8 mg foi desenvolvido para satisfazer uma importante necessidade dos doentes, que é a utilização de intervalos de tratamento alargados, a fim de reduzir a carga de tratamento. A dose de 8 mg de aflibercept consiste numa dose molar 4 vezes mais elevada, em comparação com o atual standard of care (aflibercept 2 mg), com o objetivo de aumentar o tempo de supressão do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF). Aflibercept 8 mg foi investigado no tratamento da degenerescência macular neovascular relacionada com a idade (estudo PULSAR) e no tratamento do edema macular diabético (estudo PHOTON) para avaliar a sua eficácia e segurança em comparação com Eylea (aflibercept 2 mg).

Sobre os estudos PULSAR e PHOTON

Os estudos PULSAR e PHOTON são ensaios clínicos pivotais de dupla ocultação controlados por substância ativa. Ambos os estudos foram realizados de forma multicêntrica a nível mundial com desenhos de estudo e parâmetros de avaliação semelhantes. O ensaio PULSAR de Fase III na DMIn e o ensaio PHOTON de Fase II/III no EMD avaliaram a eficácia e a segurança de aflibercept 8 mg, com intervalos de tratamento de 12 e 16 semanas, em comparação com Eylea (aflibercept 2 mg) administrado a cada 8 semanas após as doses mensais iniciais, sendo que o endpoint primário foi avaliado à semana 48. Os doentes em ambos os ensaios clínicos foram aleatorizados no início do estudo e alocados a um de três braços possíveis. Considerando os dois estudos, foram tratados 1164 doentes com aflibercept 8 mg. Todos os doentes nos braços de aflibercept 8 mg foram avaliados continuamente segundo critérios de modificação do regime posológico (MRP) centrados no doente, rigorosos e clinicamente relevantes, começando na semana 16 e ao longo de todo o estudo. Em ambos os ensaios clínicos, os doentes nos braços de aflibercept 8 mg foram avaliados em vários pontos temporais quanto a critérios de MRP, a fim de assegurar um controlo adequado da doença até à semana 48.

Sobre a DMIn e o EMD

A degenerescência macular neovascular relacionada com a idade (DMIn)  é uma doença progressiva associada ao envelhecimento e que se caracteriza por perda de visão central. A DMI pode levar a perda irreversível de visão se não for tratada ou se for subtratada, sendo uma uma das principais causas de cegueira irreversível e de perda de visão em todo o mundo. A DMIn pode afetar as pessoas à medida que envelhecem e está associada a um crescimento de vasos sanguíneos anormais e ao extravasamento de fluído sob a mácula, a parte do olho responsável pela visão central nítida e pela visão precisa. O fluído pode danificar e evoluir para a cicatrização daa mácula, o que pode causar perda de visão irreversível. 196 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com DMI – prevê-se que este número aumente para 288 milhões até 2040.

O edema macular diabético (EMD) é uma complicação frequente na população diabética. O EMD ocorre quando níveis elevados de açúcar no sangue levam a que os vasos sanguíneos danificados no olho libertem fluído para a mácula. Isto pode resultar em perda de visão e, em alguns casos, cegueira. A nível mundial, existem 146 milhões de pessoas que vivem atualmente com retinopatia diabética (RD), que pode evoluir para uma condição mais grave como o edema macular diabético (EMD).

NR/HN