Parecer impõe condições éticas rigorosas para ensaios clínicos sem consentimento prévio

27 de Março 2024

A inclusão de pessoas em situação de emergência clínica em ensaios clínicos ou estudos de investigação sem o seu consentimento prévio apenas pode acontecer mediante determinadas "condições rigorosas e cumulativas", segundo parecer conjunto de dois conselhos de ética.

O parecer, aprovado conjuntamente pelo Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), resulta da transposição para o ordenamento jurídico nacional da regulamentação europeia relativa a ensaios clínicos com medicamentos e estudos de investigação com dispositivos médicos que admitem a sua realização em pessoas em situação de emergência clínica sem que haja consentimento prévio do próprio ou de um representante legal.

“Procedimentos fundados nos mais elevados padrões éticos são requisito fundamental no âmbito da biomedicina. Por isso, a inclusão de pessoas em estudos sem prévio consentimento – que é de forma excecional aceite pelos referidos regulamentos europeus – depende de condições rigorosas e cumulativas, que incluem a emergência, o desconhecimento de objeções anteriores, o benefício direto com o risco mínimo para a pessoa e a impossibilidade de recrutar participantes capazes de consentir na sua inclusão na investigação”, lê-se no comunicado de imprensa divulgado.

“Neste contexto, o CNECV e a CEIC recomendam que ‘todas as pessoas que se encontrem incapazes de prestar consentimento em situações de emergência e possam beneficiar de ser incluídas em protocolos de investigação devem, a ser incluídas, gozar de medidas acrescidas de proteção, no respeito pela sua dignidade e situação de particular vulnerabilidade’”, acrescenta o comunicado.

O parecer determina ainda a obrigatoriedade de prestação de informação sobre a inclusão destas pessoas em ensaios clínicos ou estudos de investigação aos seus representantes legais ou familiares diretos ou próximos em caso de falecimento, assim como a obrigatoriedade de informar que os dados obtidos serão mantidos com objetivos científicos e de investigação.

O comunicado ressalva ainda a importância da realização de ensaios e estudos em situações de emergência em patologias súbitas e com frequência fatais.

“Estes ensaios clínicos de medicamentos e estudos clínicos de dispositivos médicos, em situação de emergência, revelam-se de grande importância – à luz do princípio da beneficência – visto que uma parte substancial da população é vítima de doenças cardiovasculares (incluindo, por exemplo, acidentes vasculares cerebrais e enfartes do miocárdio), que se manifestam de forma súbita e muitas vezes fatal, pelo que importa desenvolver – mediante apertados limites éticos – a investigação para estas populações”, lê-se no comunicado.

LUSA/HN

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