O sistema de gestão da qualidade da empresa estava comprometido, o que lançou dúvidas sobre a validade e fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados.

A Decisão da Comissão Europeia (2024)3594, emitida a 24 de maio de 2024, exige que cada Estado-membro avalie a potencial necessidade médica não satisfeita de cada medicamento, considerando a baixa disponibilidade de alternativas. Em conformidade com esta decisão e em linha com as ações de outros países europeus, o Infarmed determinou a suspensão dos medicamentos que não são críticos para o mercado nacional e para os quais existem alternativas disponíveis para os cidadãos.

No total, foram identificados 112 medicamentos em Portugal cuja bioequivalência foi provada pela Synapse Labs. Deste grupo, oito medicamentos manterão a autorização de introdução no mercado, conforme o anexo I-A da decisão. Dos restantes, 43 estavam comercializados, e dois destes já regularizaram a sua situação.

Para garantir o normal abastecimento de medicamentos no país, o Infarmed decidiu que oito medicamentos, correspondendo a quatro substâncias ativas, continuarão a ser comercializados em Portugal. A lista destes medicamentos será divulgada no website do Infarmed.

O Infarmed sublinhou que a análise de risco realizada não evidenciou qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia nos medicamentos afetados. Assim, os utentes que atualmente estão a tomar estes medicamentos devem continuar os seus tratamentos.

Para mais informações e atualizações, consulte o website oficial do INFARMED.

INFARMED/HN