A Bayer submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido de aprovação para uma nova indicação da darolutamida, um inibidor oral do recetor de androgénios. O pedido visa a utilização do fármaco em combinação com terapêutica de privação androgénica (TPA) em doentes com cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS).

O pedido fundamenta-se nos resultados do ensaio de Fase III ARANOTE, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, que envolveu 669 doentes. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente para receber 600 mg de darolutamida duas vezes por dia ou placebo, em combinação com TPA.

Os resultados demonstraram uma redução significativa de 46% no risco de progressão radiológica ou morte nos doentes tratados com darolutamida mais TPA, em comparação com placebo mais TPA (RR 0,54; IC de 95% 0,41%-0,71; P<0,0001). Esta eficácia foi consistente em todos os subgrupos pré-especificados, incluindo doentes com CPmHS de alto e baixo volume.

A darolutamida, comercializada sob a marca Nubeqa™, distingue-se pela sua estrutura química única e elevada afinidade com o recetor de androgénio. O fármaco já está aprovado em mais de 80 mercados globais para o tratamento do CPmHS em combinação com TPA e docetaxel, e em mais de 85 países para o tratamento do cancro da próstata resistente à castração não metastático em combinação com TPA.

O medicamento apresenta características específicas que o diferenciam, incluindo um baixo potencial de penetração da barreira hematoencefálica, demonstrado em modelos pré-clínicos e estudos de neuroimagem em humanos saudáveis. Esta característica reflete-se na baixa incidência de eventos adversos relacionados com o sistema nervoso central.

O programa de desenvolvimento clínico da darolutamida continua em expansão, incluindo o ensaio de Fase III ARASTEP, que avalia o fármaco em doentes com recorrência bioquímica de alto risco, e o estudo DASL-HiCaP, que investiga seu uso como tratamento adjuvante em cancro da próstata localizado com alto risco de recorrência.

A segurança do medicamento foi reconfirmada no estudo ARANOTE, com eventos adversos emergentes do tratamento similares entre os grupos de tratamento, mantendo o perfil de tolerabilidade já estabelecido nos estudos ARAMIS e ARASENS anteriores.

O desenvolvimento da darolutamida resulta de uma parceria entre a Bayer e a Orion Corporation, uma empresa farmacêutica finlandesa de alcance global.

PR/HN/MMM