Investigadores da Universidade de Uppsala, na Suécia, anunciaram a criação de um novo padrão-ouro para estudos clínicos sobre a segurança de medicamentos durante a amamentação, respondendo à lacuna de conhecimento que leva muitas mulheres a interromper tratamentos essenciais por receio de prejudicar os filhos. Atualmente, cerca de 70% das mulheres grávidas necessitam de medicação em algum momento, mas 95% dos fármacos não têm dados suficientes sobre a sua segurança na gravidez e amamentação, o que frequentemente resulta em recomendações para suspender a amamentação ou o tratamento, apesar dos benefícios comprovados do aleitamento materno para mãe e bebé.

O novo protocolo, publicado na BMJ Open, foi desenvolvido no âmbito da colaboração europeia ConcePTION e propõe uma abordagem inovadora: além de analisar a concentração do medicamento no leite materno, recolhe também amostras de plasma tanto das mães como dos lactentes amamentados. Este método permite avaliar de forma mais precisa a quantidade de fármaco que realmente chega ao bebé e os seus possíveis efeitos, superando limitações dos estudos anteriores, que se baseavam em dados de poucos participantes, métodos analíticos desatualizados e extrapolações a partir de modelos animais.

Os ensaios em curso focam-se em dois medicamentos amplamente utilizados: a prednisolona, prescrita para doenças crónicas como a artrite reumatoide, e a metformina, usada no tratamento da diabetes tipo 2. As amostras recolhidas são armazenadas em biobancos integrados numa rede europeia, permitindo investigações futuras e acompanhamento prolongado dos efeitos dos medicamentos nos lactentes. O protocolo inclui o consentimento informado para utilização das amostras em investigações futuras ainda não especificadas, abrindo caminho a estudos de longo prazo sobre o impacto da exposição medicamentosa durante a amamentação.

As participantes são recrutadas em centros clínicos suecos, e a integração numa infraestrutura europeia garante a continuidade e expansão da investigação. Esta iniciativa representa um avanço significativo para a medicina baseada em evidência, fornecendo dados robustos para apoiar decisões clínicas e reduzir o risco de interrupção desnecessária da amamentação devido à incerteza sobre a segurança dos medicamentos.

Referências: Svedenkrans J, Hellgren K, Backlund K, et al. Determination of prednisolone concentration in human breast milk and plasma of breastfed infants: study protocol of a Swedish multicentre low-intervention clinical trial. BMJ Open. 2025;0:e097898. doi:10.1136/bmjopen-2024-097898; https://bmjopen.bmj.com/content/15/5/e097898

NR/HN/Alphagalileo