O auditório da PLMJ, em Lisboa, irá acolher no dia 14 de julho um workshop dedicado à regulamentação de dispositivos médicos na Europa, promovido pelo Institute for Evidence Based Health (ISBE), HopeCare e PLMJ. O evento reunirá especialistas de referência, como José Paulo Carvalho (HopeCare), António Vaz Carneiro (ISBE), Dr. Ricardo Rocha (PLMJ), Dra. Mariana Tibério (APORMED), Dra. Judite Neves e Dra. Mariana Madureira (INFARMED), bem como Miguel Amador e Célia Cruz (Complear), que irão analisar os desafios legais, técnicos e práticos da certificação de dispositivos médicos, incluindo software e soluções baseadas em inteligência artificial.

A sessão de abertura contará com intervenções de José Paulo Carvalho e António Vaz Carneiro, que irão destacar a importância de compreender o novo quadro regulatório europeu, nomeadamente o Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e o Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746). O Dr. Ricardo Rocha irá explicar os fundamentos destes regulamentos, abordando a classificação dos dispositivos (Classe I, IIa, IIb e III) e o impacto no processo de certificação, bem como o papel das entidades envolvidas, como a Comissão Europeia, Organismos Notificados e Autoridades Competentes.

A análise do Decreto-Lei n.º 29/2024, um ano após a sua entrada em vigor, será conduzida pela Dra. Mariana Tibério, enquanto a Dra. Judite Neves (INFARMED) irá detalhar os procedimentos de avaliação da conformidade, a documentação técnica necessária e as obrigações de vigilância pós-comercialização1. A discussão incluirá ainda os desafios legais para soluções digitais de saúde, com destaque para a determinação do enquadramento regulatório de software, IA e aplicações móveis, bem como as exigências do RGPD, cibersegurança e diferenças entre a marcação CE e UK.

Durante a tarde, serão apresentados casos práticos sobre a identificação de soluções digitais certificadas, o processo de certificação de sistemas de monitorização remota de pacientes e a gestão de não conformidades, com Miguel Amador e Célia Cruz a sublinharem a importância da monitorização de eventos adversos e da atuação dos profissionais de saúde na notificação de incidentes.

O workshop encerrará com uma mesa redonda sobre o futuro da regulação dos dispositivos médicos em Portugal, moderada por Eduardo Nogueira Pinto, António Vaz Carneiro e José Paulo Carvalho, que irão reforçar a necessidade de colaboração entre indústria, reguladores e profissionais de saúde para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos no mercado nacional e europeu.

PR/HN