A aprovação do novo sistema foi suportado nos dados clínicos do Estudo Evolut Low Risk Trial que avaliou três gerações de válvulas (CoreValve ™, Evolut ™ R e Evolut ™ PRO) versus a SAVR em mais de 1.400 indivíduos. De acordo com a Medtronic os dados demonstraram que a TAVI tem um “excelente perfil de segurança”, tornando-se uma “opção de tratamento eficaz” em doentes de baixo risco com estadias hospitalares mais curtas e com melhores resultados na qualidade de vida em 30 dias, em comparação à substituição da válvula por cirurgia de coração aberto (SAVR).

Thomas Modine, médico e cirurgião cardiotorácico no Hôpital Cardiologique Lille, em Lille, França, e investigador no Estudo Evolut Low Risk Trial, assegura que “a indicação de baixo risco representa um marco importante para os doentes na Europa, uma vez que estende o acesso à tecnologia TAVI a uma população de doentes potencialmente mais jovem e mais ativa”.

E acrescenta que “embora a substituição da válvula cirúrgica ainda seja uma opção para muitos, prevemos que a TAVI seja aceite como uma importante terapia de substituição da válvula nos doentes para os quais é uma opção de tratamento adequada”. Neste sentido o especialista acredita que os profissionais de saúde passam a ter agora maior liberdade para escolher o melhor procedimento para o tratamento da estenose aórtica, “tendo em conta as características individuais de cada um”.

A Medtronic explica que a válvula tem uma estrutura de nitinol autoexpansível, que conforma a válvula de substituição ao anel nativo com força radial consistente, e inclui uma saia de pericárdio externo que aumenta o contacto da área da superfície com a anatomia nativa para uma melhor adaptação da válvula.

Para o cardiologista de intervenção e diretor do Departamento de Cardiopatia Estrutural da Clinique Pasteur em Toulouse, França, e investigador do Estudo Evolut Low Risk Trial, Didier Tchétché, é essencial “expandir o acesso a uma opção de tratamento minimamente invasivo para o grupo de doentes de baixo risco”.

“Enquanto que a substituição da válvula aórtica cirúrgica evoluirá para atender uma população de doentes mais complexa, com estas aprovações, mais pessoas poderão beneficiar da TAVI Evolut”, garante Pieter Kappetein, vice-presidente e diretor médico da área Structural Heart and Cardiac Surgery, que integra o Cardiac and Vascular Group da Medtronic.

A estenose aórtica grave ocorre quando a válvula aórtica fica doente (estenótica) e afeta aproximadamente mais de 500.000 pessoas na Europa ocidental por ano. Os folhetos valvares tornam-se rígidos e espessos e têm dificuldade em abrir e fechar, o que impede o coração de bombear sangue para o resto do corpo e prejudica as atividades diárias de um indivíduo. Se não forem tratados, os doentes sintomáticos com estenose aórtica grave podem morrer de insuficiência cardíaca em menos de dois anos.

PR/HN/Vaishaly Camões