O Infarmed ordenou hoje a suspensão imediata da comercialização de branqueadores dentários dos fabricantes: Ultradent Products, Inc; Benno Walter BeWa Dental; WHITEsmile GmbH; SDI Limited e Voco GmbH.
“A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu encontrando-se publicado no website da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se”, refere o Infarmed.
De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, as entidades que disponham de unidades destes dispositivos médicos não os devem
disponibilizar/utilizar.
PR/HN
58552
07/09/2023
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