Este documento define linhas orientadoras para as atividades das autoridades reguladoras de medicamentos ao nível da utilização de dados e analítica e da implementação de novas soluções e ferramentas, incluindo de inteligência artificial, para promover a investigação e o apoio à tomada de decisão.

O plano fornece um enquadramento para a coordenação face às novas iniciativas legislativas na União Europeia (UE), nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla em inglês), o Regulamento Europa Interoperável e o Regulamento sobre Inteligência Artificial (AI Act, na sigla em inglês).

“Face à explosão de dados impulsionada pela tecnologia, é fundamental estarmos estrategicamente alinhados em toda a UE no que respeita à governação de dados, à sua gestão e às ferramentas de análise baseadas em IA, para transformar os dados em benefícios concretos para a saúde pública e animal”, afirma Peter Arlett, responsável pela Task-Force de Análise de Dados e Métodos da EMA e co-presidente do Grupo de Coordenação de Dados da Rede (NDSG, na sigla em inglês). Este novo grupo consultivo estratégico será responsável pela implementação do plano de trabalho. “Estamos entusiasmados por unir esforços para aproveitar os dados e a IA em prol da saúde pública em toda a UE e concretizar a visão da rede na sua estratégia até 2028. Através da colaboração, envolvimento das partes interessadas, formação e orientação, procuramos alcançar resultados com impacto ao longo de todo o plano”, acrescenta Karl Broich, Presidente do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Alemanha (BfArM, na sigla em alemão), que co-preside igualmente o NDSG.

O plano de trabalho traduz os objetivos da Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028). Entre estes, inclui-se o reforço das capacidades de análise de dados da rede para gerar evidência de elevada qualidade. Por outro lado, o projeto-piloto do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) sobre dados de estudos clínicos continuará a explorar os benefícios e os aspetos práticos do acesso a dados individuais de doentes provenientes de ensaios clínicos. Já a Rede de Análise de Dados e Interrogação no Mundo Real (DARWIN EU®, na sigla em inglês) continuará a expandir-se e a gerar evidência que permita colmatar lacunas de conhecimento e compreender a utilização, segurança e benefícios dos medicamentos.

Entre as principais iniciativas do plano de trabalho destaca-se o apoio aos comités científicos da EMA e à indústria farmacêutica na avaliação da utilização da inteligência artificial ao longo do ciclo de vida do medicamento. Inclui-se também o desenvolvimento de orientações para a aplicação da IA no desenvolvimento clínico e na farmacovigilância, a promoção da colaboração a nível europeu e internacional, bem como a disponibilização de formação e de um quadro para a partilha e utilização colaborativa de ferramentas de IA no seio da rede. O objetivo é garantir uma utilização segura, responsável e eficaz da inteligência artificial, gerando benefícios concretos para a saúde pública e animal.

INFARMED/NR/HN