A Bayer anunciou que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para a aprovação do Eylea® 8 mg (aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml solução injetável) com intervalos de tratamento alargados de até 6 meses em duas das principais doenças exsudativas da retina: degenerescência macular da idade neovascular (DMIn) e edema macular diabético (EMD). Esta recomendação, baseada nos resultados dos ensaios clínicos pivotais PULSAR e PHOTON, poderá tornar o Eylea® 8 mg o único tratamento anti-VEGF na União Europeia a permitir intervalos de administração tão prolongados para ambas as patologias, caso a Comissão Europeia confirme a aprovação nas próximas semanas12.

Os estudos clínicos PULSAR (em DMIn) e PHOTON (em EMD) demonstraram que, ao fim de três anos, 24% dos doentes com DMIn e 28% dos doentes com EMD conseguiram manter um intervalo de tratamento de 6 meses, sem perda de eficácia funcional ou anatómica. Estes resultados sugerem uma redução significativa da frequência de injeções e visitas clínicas para os pacientes, o que representa um avanço importante na gestão destas doenças crónicas da retina.

O perfil de segurança do Eylea® 8 mg manteve-se favorável e consistente com o já estabelecido para Eylea® 2 mg, sem novos sinais de alerta, mesmo em doentes que transitaram entre as duas dosagens. As taxas de eventos adversos oculares foram semelhantes entre todos os grupos de tratamento, reforçando a segurança da nova formulação em regime de intervalos prolongados.

Atualmente, Eylea® 8 mg já está aprovado em mais de 50 mercados para o tratamento de DMIn e EMD, e pedidos regulamentares adicionais estão em curso noutros países. A inovação do Eylea® 8 mg reside na possibilidade de atingir intervalos de tratamento superiores aos praticados até agora, com eficácia e segurança comparáveis à formulação de 2 mg, mas com menor carga de tratamento para os doentes e os sistemas de saúde.

A degenerescência macular da idade neovascular é uma das principais causas de cegueira irreversível em adultos, afetando milhões de pessoas em todo o mundo, enquanto o edema macular diabético é uma complicação frequente da diabetes e uma das principais causas de perda de visão em adultos em idade ativa. A possibilidade de tratamentos menos frequentes poderá melhorar a adesão terapêutica e a qualidade de vida destes doentes.

PR/HN