O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para a aprovação de Belantamab mafodotina em combinação com bortezomib e dexametasona (BVd) ou com pomalidomida e dexametasona (BPd) no tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, desde que tenham recebido pelo menos uma linha terapêutica prévia. Esta recomendação surge após dados robustos de dois ensaios clínicos de fase III, DREAMM-7 e DREAMM-8, que demonstraram melhorias significativas na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global, em comparação com os regimes padrão atualmente utilizados12.

No ensaio DREAMM-7, a combinação BVd quase triplicou a mediana da sobrevivência livre de progressão (36,6 meses vs. 13,4 meses) e reduziu em 42% o risco de morte em relação ao regime comparador, com uma taxa de sobrevivência aos três anos de 74% para BVd contra 60% para o regime de referência. Já no DREAMM-8, a combinação BPd demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão, com 71% dos doentes vivos e sem progressão ao fim de um ano, em comparação com 51% no grupo de controlo. O benefício foi observado em todos os subgrupos, incluindo doentes com características de mau prognóstico.

Belantamab mafodotina é o único anticorpo conjugado anti-BCMA aprovado para o mieloma múltiplo, oferecendo um mecanismo de ação diferenciado e podendo ser administrado em contexto hospitalar sem necessidade de regimes complexos de pré-administração ou hospitalização. Os eventos adversos mais frequentes foram trombocitopenia, diarreia e neutropenia, em linha com o perfil de segurança já conhecido dos componentes individuais.

A aprovação formal da Comissão Europeia é aguardada para o terceiro trimestre de 2025. O medicamento já recebeu aprovação no Reino Unido e Japão, e encontra-se em avaliação prioritária noutros mercados, incluindo EUA, China, Canadá e Suíça.

O mieloma múltiplo é o terceiro cancro do sangue mais comum no mundo, com cerca de 50.000 novos casos anuais na Europa. Apesar dos avanços terapêuticos, a maioria dos doentes acaba por sofrer recidiva, sublinhando a necessidade de novas opções terapêuticas eficazes e seguras.

Para mais informações, consultar o comunicado oficial da GSK Portugal e os documentos disponíveis nos sites das autoridades reguladoras.

Aceda ao documento original: PT-25-PR-Belantamab-mafodotina-recebe-parecer-positivo-do-CHMP_VF.docx