Esta nova indicação vem na sequência do parecer positivo dado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em novembro de 2020.

O uso de rivaroxabano é agora autorizado para tratar e prevenir a recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes pediátricos, desde o nascimento até aos 18 anos, incluindo trombose relacionada com o cateter e trombose dos seios e veias cerebrais (TSVC).

Até ao momento, não existiam tratamentos orais aprovados para a população pediátrica com TEV. Rivaroxabano, que era utilizado de forma frequente em doentes adultos com TEV, é o primeiro Inibidor do Fator Xa oral aprovado para tratamento e prevenção de TEV em doentes com idade pediátrica.

“Embora os avanços na medicina signifiquem que a população pediátrica com doenças potencialmente fatais vivam mais e com mais saúde, aquelas em risco de TEV ainda têm opções de tratamento limitadas”, afirmou o Dr. Joerg Moeller, membro do Comité Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer e responsável pelo departamento de Investigação e Desenvolvimento (I&D). “O TEV”, continuou, “é uma complicação muito grave, independentemente da idade e, portanto, o tratamento adequado deve estar disponível para doentes de todas as idades. Com os dados do estudo de fase III EINSTEIN Junior, rivaroxabano, agora aprovado, pode fornecer a garantia de um perfil de segurança e eficácia, com base nos dados do programa do estudo clínico mais extenso e abrangente concluído até ao momento em tromboembolismo pediátrico”.

O professor Christoph Male, do Departamento de Pediatria da Universidade Médica de Viena, na Áustria, acrescentou: “A disponibilidade da suspensão de rivaroxabano para uso oral evitará a necessidade de manipulações de formas farmacêuticas para adultos e reduzirá substancialmente o número de injeções necessárias para o tratamento anticoagulante padrão e amostra de sangue. Uma vez aprovado, o regime pediátrico de rivaroxabano representará uma alternativa de tratamento vantajosa para doentes pediátricos com TEV no futuro”.

A aprovação desta nova indicação e a opinião positiva do CHMP baseou-se em dados de um programa clínico abrangente, incluindo a fase III do estudo EINSTEIN Junior – o maior estudo concluído até ao momento de investigação no tratamento de doentes pediátricos com TEV .

O TEV pediátrico ocorre geralmente na população pediátrica com doenças potencialmente fatais. Devido às hospitalizações frequentes por longos períodos de tempo, estes doentes apresentam um risco aumentado de TEV. Além disso, o tratamento pediátrico atual de TEV é baseado principalmente em dados observacionais e extrapolação de estudos de TEV em adultos usando heparinas injetáveis e/ou antagonistas da vitamina K.

Durante a fase III do estudo EINSTEIN Junior, após a conclusão de pelo menos cinco dias de anticoagulação com heparina, os doentes no grupo rivaroxabano receberam rivaroxabano, ajustado ao peso corporal equivalente à dose de 20 mg uma vez ao dia para adultos usada para tratar trombose venosa profunda/embolia pulmonar. Estas dosagens foram administradas através de comprimidos ou de uma solução para suspensão oral.

Este estudo demonstrou uma incidência numericamente menor de TEV recorrente em doentes pediátricos tratados com rivaroxabano, em comparação com o tratamento padrão (injeções de heparina isoladamente ou trocadas por um antagonista da vitamina K, como a varfarina). Sem diferença observada no endpoint de segurança primário de hemorragia major ou não major clinicamente relevante, os resultados de eficácia e perfil de segurança observados no estudo EINSTEIN Junior são consistentes com os de estudos anteriores com rivaroxabano em adultos.

A Bayer já solicitou a extensão da patente à Comissão Europeia, após a atualização das informações do produto na União Europeia. A extensão prolongará o período da patente do Xarelto na Europa até abril de 2024.

PR/HN/Rita Antunes