“A esclerose múltipla com surtos é uma doença imprevisível e complexa que se pode apresentar de formas distintas de indivíduo para indivíduo, com elevado impacto para a pessoa e para os seus familiares”, disse o Professor Gavin Giovannoni, MBBCh, PhD, FCP (Neurol., SA), FRCP, FRCPath, Professor de Neurologia na Universidade de Londres, Queen Mary. “Recebo com agrado a aprovação do Ponesimod enquanto opção de tratamento adicional para quem vive com Esclerose Múltipla com surtos – irá proporcionar aos doentes uma escolha adicional para tomar decisões sobre o seu tratamento”, acrescentou.

A aprovação de PONVORY pela Comissão Europeia (CE) baseia-se nos dados do ensaio fase 3 OPTIMUM, multicêntrico, aleatorizado, com dupla-ocultação, controlado por comparador ativo, de superioridade em 1133 doentes adultos (entre os 18 e os 55 anos) em 28 países. O ensaio foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de ponesimod vs. teriflunomida – aprovado e utilizado como tratamento oral de primeira linha em doentes adultos com EM ativa com surtos.

O estudo fase 3 demonstrou superioridade de ponesimod 20 mg no alcance do objetivo primário – taxa anual de surtos (TAS) -, com uma taxa de redução de 30,5% (p=0.0001) comparado com a teriflunomida. O ponesimod também demonstrou superioridade estatisticamente significativa do número de lesões inflamatórias ativas únicas combinadas em 56% (p<0.0001) à 108ª semana, quando comparado com a teriflunomida.

“O estudo OPTIMUM é o primeiro estudo de Fase 3 a estabelecer a comparação entre 2 DMDs orais para o tratamento de Esclerose Múltipla com surtos ativa, com ponesimod a demonstrar uma redução significativa da taxa anual de surtos vs. teriflunomida”, referiu Catherine Taylor, Médica, Vice-Presidente Medical Affairs, Therapeutic Area Strategy, Europe, Middle East and Africa (EMEA), na Johnson & Johnson Middle East. “A aprovação de Ponesimod por parte da Comissão Europeia”, continuou, “é um marco positivo para as pessoas que vivem com EM, pois o nosso compromisso é proporcionar-lhes uma opção de tratamento adicional para tratar a sua doença”.

No estudo OPTIMUM, o número de acontecimentos adversos reportados foi semelhante entre os grupos de tratamento com ponesimod ou teriflunomida – maioritariamente ligeiros a moderados e não levaram à descontinuação do tratamento.

Os acontecimentos adversos frequentemente notificados nos grupos de tratamento com ponesimod 20 mg vs. teriflunomida 14 mg foram: aumento da enzima Alanina Aminotransferase (ALT) (19,5% vs. 9,4%), nasofaringite (19,3% vs 16,8%), cefaleias (11,5% vs. 12,7%) e infeções do trato respiratório superior (10,6% vs. 10,4%) e alopécia (3,2% vs. 12,7%). O perfil de segurança de ponesimod é consistente com o perfil de segurança de outros modeladores dos receptores S1P.

“Na Janssen, a nossa missão é reduzir o peso, a incapacidade e o impacto causados por várias doenças, entre elas a Esclerose Múltipla, para as quais ainda existem necessidades médicas por responder”, afirmou Mathai Mammen, Médico, Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development na Johnson & Johnson. “A aprovação de ponesimod por parte da Comissão Europeia demonstra o nosso compromisso contínuo na área da neurologia, refletindo o nosso foco e empenho nesta área”, referiu.

A aprovação por parte da Comissão Europeia segue-se ao parecer positivo por parte do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e ao anúncio da aprovação de ponesimod por parte da FDA (U.S. Food and Drug Administration). A aprovação por parte da Comissão Europeia é válida nos 27 Estados Membros da União Europeia e nos países da Área Económica Europeia (Noruega, Islândia e Liechtenstein).

PR/HN/Rita Antunes