Este é o primeiro produto biológico aprovado para o tratamento da DA não controlada moderada a grave com idade igual ou superior a 12 anos na UE e maiores de 6 anos nos EUA. O dupilumab está também aprovado na UE para doentes com asma grave e rinossinusite crónica grave com polipose nasal, duas outras doenças inflamatórias do tipo 2.

Dupixent (dupilumab) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) e não é imunossupressor.

Os dados dos ensaios clínicos de Dupixent (dupilumab) mostraram que a IL-4 e a IL-13 são os principais impulsionadores da inflamação do tipo 2, que desempenha um papel importante na dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal. O Dupixent (dupilumab) está atualmente aprovado em mais de 60 países e mais de 170.000 doentes foram tratados em todo o mundo.

A opinião positiva do CHMP é suportada por dados que incluem resultados essenciais da fase 3 sobre a eficácia e segurança de Dupixent (dupilumab) combinado com TCS em crianças de 6 a 11 anos com DA grave não controlada com tratamentos de prescrição. No ensaio, as crianças tratadas com Dupixent (dupilumab) e TCS apresentaram melhorias significativas da gravidade geral da doença (Índice de área e gravidade do eczema), redução das lesões da pele, prurido e medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde, em comparação com TCS.

Os eventos adversos mais comuns observados com Dupixent (dupilumab) incluíram conjuntivite, nasofaringite e reações no local da injeção. Estes dados são consistentes com a eficácia bem estabelecida e o perfil de segurança de Dupixent (dupilumab) observado em ensaios em adultos e adolescentes. O uso de Dupixent (dupilumab) em crianças com idade entre 6 e 11 anos é experimental e a sua eficácia e segurança ainda não foram totalmente avaliadas na UE.

A decisão final da Comissão Europeia deve chegar algures até ao final do próximo mês.

PR/João Marques