CE aprova nivolumab e ipilimumab como tratamento para o cancro do pulmão

28 de Janeiro 2021

A Comissão Europeia aprovou o nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia baseada em platina para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático, cujos tumores não tenham mutação sensibilizante do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) nem translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK).

A associação de nivolumab com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapida é o primeiro tratamento baseado em dupla imunoterapia aprovado para doentes com esta doença na União Europeia.

A decisão foi tomada com base nos resultados do ensaio de fase 3 CheckMate – 9LA, que alcançou o objetivo principal de sobrevivência global (SG) superior, assim como os objetivos secundários de sobrevivência livre de progressão (SLP) e a taxa de resposta global (TRG), com a associação de nivolumab com ipilimumab, administrados de forma concomitante com dois ciclos de quimioterapia versus apenas quimioterapia. Foi também observada uma melhoria da duração da resposta

(DrR). O perfil de tolerabilidade de nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia foi consistente com o perfil de tolerabilidade já conhecido dos componentes da imunoterapia e quimioterapia no CPCNP em primeira linha.

“Com uma doença complexa como o cancro de pulmão de células não- pequenas, a disponibilidade de diferentes opções de tratamento é crítica para os doentes, que têm diferentes necessidades e desafios”, explica Martin Reck, M.D., Ph.D., investigador do ensaio clínico CheckMate -9LA no Lung Clinic Grosshansdorf do Centro Alemão de Investigação Pulmonar. “No ensaio CheckMate -9LA, a associação de nivolumab e ipilimumab com dois ciclos de quimioterapia resultou em benefícios de sobrevivência global clinicamente significativos que foram consistentes em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1 ou da histologia do tumor. A partir da aprovação, os médicos na UE têm para os doentes uma nova opção que pode ajudar a alcançar um controlo precoce da doença e melhorar a sobrevivência”.

“A aprovação da Comissão Europeia de nivolumab em associação com ipilimumab e dois ciclos de quimioterapia é uma meta importante para os doentes com cancro de pulmão de células não-pequenas metastático que enfrentam um prognóstico difícil apesar dos avanços recentes”, explica Abderrahim Oukessou, M.D., vice-presidente e diretor de desenvolvimento da área de tumores torácicos da Bristol-Myers Squibb. “Este regime inovador é construído sobre o pilar da única imunoterapia dupla aprovada. A associação de nivolumab com ipilimumab demonstrou anteriormente resultados de sobrevivência a longo prazo em vários tipos de tumores, como o melanoma e o carcinoma de células renais. Esperamos colaborar com os intervenientes na União Europeia de modo a levar esta associação de duas imunoterapias potencialmente sinérgicas com a quimioterapia a doentes com cancro de pulmão elegíveis”.

Esta decisão representa a terceira indicação de um regime baseado em nivolumab em associação com ipilimumab na UE, após as aprovações anteriores no melanoma avançado (irressecável ou metastático) e no carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto. Além da EU, a associação de nivolumab com ipilimumab com dois ciclos de quimioterapia foi aprovada em 11 países, incluindo os EUA, para o tratamento de primeira linha de doentes com CPCNP metastático.

“O acesso a medicamentos inovadores é crucial para melhorar os resultados de pessoas afetadas com cancro de pulmão”, declara Anne-Marie Baird, presidente do Lung Cancer Europe (LuCE). “Estamos satisfeitos por vermos aprovadas novas opções de tratamento que poderão eventualmente ajudar mais pessoas com cancro de pulmão de células não-pequenas metastático”. A Bristol-Myers Squibb reconhece e agradece aos doentes e investigadores que participaram no ensaio clínico CheckMate -9LA.

PR/João Marques

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