Segundo a informação hoje divulgada após a aprovação na reunião do colégio de comissários, em causa está a introdução de “disposições na legislação relevante da UE para permitir às empresas concentrarem-se na recolha atempada das provas necessárias e possibilitar a autorização de vacinas adaptadas com um conjunto mais pequeno de dados adicionais submetidos à Agência Europeia do Medicamento”.

Em concreto, este novo procedimento – que ainda será submetido para escrutínio ao Parlamento Europeu e ao Conselho antes de entrar em vigor – assenta em “adaptações às substâncias ativas de uma vacina covid-19 autorizada”, de forma a tais alterações serem aprovadas mais rapidamente “para assegurar a eficácia da vacina contra mutações ou variantes de um vírus”, explica a Comissão Europeia.

Tendo em conta o que já acontece relativamente à vacina contra a gripe sazonal, estas alterações visam um “tratamento simplificado de qualquer alteração a uma vacina autorizada” contra a Covid-19, de forma a aumentar “a cobertura das novas disposições a todos os coronavírus”.

A comissária europeia da Saúde, Stella Kyriakides, salienta que a UE tem de “estar preparada para adaptar vacinas o mais rapidamente possível para responder a novas variantes potencialmente resistentes à vacina”.

Com esta alteração regulamentar, o “objetivo é antecipar e estar um passo à frente”, adianta Stella Kyriakides.

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Janssen (grupo Johnson & Johnson).

Em meados de fevereiro, a Comissão Europeia propôs um novo plano de preparação face à ameaça das variantes do SARS-CoV-2, assente numa melhor deteção das estirpes, maior rapidez na aprovação de vacinas e aumento da sua produção.

Denominada “Incubadora HERA” – a sigla da futura Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências de Saúde –, a estratégia foi justificada pelo executivo comunitário com a necessidade de preparar a Europa para a crescente ameaça das mutações.

E, para tal, a Comissão Europeia propôs uma estratégia que envolve investigadores, empresas biotecnológicas, fabricantes, reguladores e autoridades públicas, para monitorizar variantes, trocar dados e cooperar na adaptação de vacinas.

De acordo com Bruxelas, o plano visa três grandes pilares: a deteção, análise e adaptação a variantes de vírus, a aceleração da aprovação de vacinas adaptadas às novas estirpes e o aumento da produção em massa de vacinas contra a Covid-19, novas ou adaptadas.

Um dos grandes elementos da estratégia passa, então, por acelerar a aprovação regulamentar de vacinas adaptadas.

Segundo a Comissão, com base no modelo da vacina anual contra a gripe, a UE deve passar a dar uma aprovação acelerada para vacinas adaptadas contra a Covid-19, designadamente adaptando o quadro regulamentar, através da alteração hoje aprovada do procedimento regulamentar para permitir uma vacina adaptada com um conjunto menor de dados adicionais submetidos à Agência Europeia do Medicamento.

LUSA/HN