O RSV é a causa mais comum de IVRI e a principal causa de hospitalização em todas as crianças.

O nirsevimab atingiu o seu endpoint primário, ao alcançar uma redução absoluta estatisticamente significativa nas ITRI causadas ​​por RSV em crianças pré-termo ou de termo saudáveis, em comparação com placebo, numa época típica de RSV. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos resultados de segurança entre os grupos nirsevimab e placebo. O perfil global de segurança de nirsevimab no ensaio clínico permanece consistente com os resultados previamente notificados.

Os resultados serão apresentados num congresso científico a realizar e são antecipados como base das submissões regulamentares.

“Apesar do vírus sincicial respiratório ser a principal causa de pneumonia e de bronquiolite no primeiro ano de vida, não existe uma opção preventiva de rotina atualmente aprovada para todos as crianças”, disse o Dr. William Muller, Professor Associado, Pediatria, Escola de Medicina Feinberg da Universidade Northwestern, Diretor Científico, Ensaios Clínicos e Comunitários, Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago, Illinois, EUA, e investigador principal do ensaio MELODY Fase III.

Segundo William Muller, “estes dados tão positivos nos ensaios clínicos demonstram o potencial do nirsevimab em mudar o paradigma na prevenção, não apenas em termos de proteção a uma população alargada de crianças durante toda época de vírus sincicial respiratório, mas também ao obter estes resultados com uma única dose”.

O nirsevimab, desenvolvido em colaboração com a AstraZeneca, é o primeiro anticorpo monoclonal de semi-vida prolongada (mAb) que visa proteger todas as crianças durante a sua primeira época de vírus sincicial respiratório, quando estão em maior risco de contrair doença grave devido a RSV. Com nirsevimab, é administrado um anticorpo protetor diretamente à criança, com o objetivo de lhe dar uma proteção rápida.

Ao contrário de outras opções preventivas para o RSV que se encontram em desenvolvimento, como as vacinas maternas, o nirsevimab foi desenvolvido para ser administrado no nascimento a crianças que nasçam durante a época de RSV ou no início da época de RSV para as crianças nascidas antes da época.

“O vírus sincicial respiratório é a principal causa de hospitalização em todos as crianças”, afirmou Jean-François Toussaint, Global Head of Research and Development, Sanofi Pasteur. E continuou: “Na verdade, a maioria das hospitalizações ocorre em crianças saudáveis ​​nascidas a termo. É claro que todas as crianças necessitam de proteção contra o vírus sincicial respiratório e esperamos que o nirsevimab se torne uma importante ferramenta de prevenção nos programas de imunização de rotina”.

“Estes resultados inovadores marcam um importante avanço científico nos nossos esforços para proteger todas as crianças do vírus sincicial respiratório. Quase todas as crianças contraem o vírus antes dos dois anos de idade, provocando quase 30 milhões de infeções respiratórias agudas inferiores em todo o mundo, a cada ano”, comentou Mene Pangalos, Executive Vice President, R&D BioPharmaceuticals, AstraZeneca.

“O nirsevimab tem o potencial de aportar um benefício significativo para a saúde pública como a primeira imunização contra o vírus sincicial respiratório para a população infantil em geral. Estes dados são um passo em frente de ficamos mais perto de disponibilizar nirsevimab a todas as crianças em todo o mundo”, acrescentou Mene Pangalos.

O nirsevimab está também a ser avaliado no ensaio clínico MEDLEY de fase II/III, que avalia a sua segurança e tolerabilidade em comparação com o Synagis (palivizumab) em crianças pré-termo e em crianças com doença pulmonar crónica (DPC) e doença cardíaca congénita (DCC) na sua primeira e segunda época de RSV. Os primeiros resultados do ensaio de fase II/III estão previstos para os próximos meses.

PR/HN