Este estudo terá a duração de um ano, podendo ser alargado por mais tempo, revelou hoje a FMUP, em comunicado enviado à Lusa.

Os participantes deverão ser recrutados em três centros hospitalares do Norte do país, nomeadamente no Centro Hospitalar Universitário de São João, Centro Hospitalar Universitário do Porto (hospital de Santo António) e Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNGE), adiantou.

“Entretanto, a monitorização poderá ser estendida a outros hospitais do país e, eventualmente, centros de saúde. Em ambos os casos, serão locais definidos pela Direção-Geral da Saúde (DGS) como locais para dispensa destes medicamentos”, salientou.

A FMUP referiu que o estudo clínico ESOA-19 (Post-marketing Surveillance Study of the Effectiveness and Safety of new Oral Antivirals for outpatients with mild-moderate COVID-19), promovido pela FMUP e pela Unidade de Farmacovigilância do Porto (UFPorto), é o primeiro estudo registado de farmacovigilância ativa da utilização destes dois fármacos após a sua introdução no mercado, em 2022.

Os medicamentos Nirmatrelvir/Ritonavir e o Molnupiravir, comercializados por duas empresas farmacêuticas, foram aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos com base em dois ensaios clínicos internacionais envolvendo milhares de doentes.

“O facto de se tratar de medicamentos recentemente comercializados e sob monitorização adicional justifica a implementação de estudos de vigilância farmacoepidemiológica”, explicou Inês Ribeiro Vaz, investigadora da FMUP e responsável da UFPorto/INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, citada no comunicado.

Cada doente será monitorizado durante três meses, “período significativamente superior ao tempo de monitorização nos ensaios clínicos”, frisou.

De acordo com Inês Ribeiro Vaz, “os estudos de segurança e efetividade pós-comercialização permitem uma avaliação contínua dos efeitos que se verificaram no contexto dos ensaios clínicos, assim como dos efeitos (benéficos ou prejudiciais) eventualmente expectáveis, tendo por base o mecanismo de ação, população-alvo e/ou doença”.

Nos estudos que antecederam a entrada no mercado, estes fármacos, ambos de toma oral e prescrição médica obrigatória, demonstraram diminuir significativamente o risco de hospitalização, de admissão em cuidados intensivos e de morte em doentes infetados por SARS-CoV-2, sustentou.

Num dos estudos, o fármaco reduziu em cerca de 50% o risco de hospitalização por Covid-19 e morte por qualquer causa e, no outro, em cerca de 89%.

Os dois novos antivirais estão indicados em doentes com Covid-19 ligeira a moderada, mas com risco de evolução para doença grave.

Incluem-se aqui doentes transplantados, oncológicos, renais crónicos em hemodiálise e tratados com medicamentos que afetam o sistema imunitário.

LUSA/HN