A colangite biliar primária é uma doença autoimune rara e progressiva que danifica os canais biliares no fígado, podendo causar insuficiência hepática, cirrose e aumentar o risco de cancro do fígado. Quando não tratada adequadamente, a doença pode evoluir para quadros mais graves, como descompensação hepática e necessidade de transplante.

A presidente da CBP Portugal, Joana Pina, manifestou “grande surpresa e preocupação” com a recomendação do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA para revogar a autorização de mercado do ácido obeticólico na União Europeia. Este fármaco é a única opção terapêutica de segunda linha disponível para doentes com CBP que não respondem ao tratamento de primeira linha.

Joana Pina destaca a importância da comprovação da segurança e eficácia dos medicamentos, mas alerta para as limitações do ensaio clínico COBALT, utilizado pelo CHMP para fundamentar a recomendação de revogação. Segundo o estudo, o ácido obeticólico não demonstrou benefícios significativos na prevenção da descompensação, morte ou necessidade de transplante em doentes com CBP, uma conclusão que Pina considera questionável e potencialmente perigosa para milhares de doentes na Europa.

Sem alternativas terapêuticas aprovadas, a decisão de retirar o ácido obeticólico deixaria aproximadamente 150 doentes em Portugal, e muitos outros na Europa, sem tratamento adequado. A progressão da CBP pode levar a complicações graves e um aumento significativo dos custos de saúde, impactando negativamente a vida dos doentes e suas famílias.

As 13 associações de doentes apelam às entidades reguladoras para que considerem a opinião e experiência dos doentes antes de tomar qualquer decisão final. A petição internacional lançada pelas associações pode ser assinada no link: https://acesse.dev/Wf3du.

A CBP Portugal e suas associações parceiras permanecem disponíveis para colaborar com as autoridades na busca por soluções que garantam a continuidade do tratamento e a qualidade de vida dos doentes com CBP.

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