A agência reguladora dos Estados Unidos aceitou o pedido de autorização apresentado pela Bristol Myers Squibb para um medicamento experimental, em combinação com terapêutica standard, destinado a doentes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. O dossier obteve estatuto prioritário e a designação de breakthrough therapy, com decisão final prevista para agosto de 2026
FDA
Novo Nordisk obtém aprovação da FDA para versão oral de semaglutida
A farmacêutica dinamarquesa recebeu luz verde para a fórmula oral do seu medicamento para perda de peso. O comprimido, com lançamento previsto para janeiro, terá um preço mensal inicial de 149 dólares
FDA Concede Revisão Prioritária a nivolumab da Bristol Myers Squibb para Linfoma de Hodgkin
A FDA dos EUA concedeu revisão prioritária à solicitação da Bristol Myers Squibb para o uso de nivolumab em combinação com quimioterapia no tratamento do linfoma de Hodgkin clássico em pacientes adultos e pediátricos. A decisão destaca a busca por novas opções terapêuticas
Césio-137 envolve especiarias indonésias num novo alerta de segurança
Após os camarões, foi a vez do cravinho indonésio apresentar vestígios de césio-137. Uma quinta em Sumatra suspendeu vendas. As autoridades investigam a origem da contaminação, que já levou a restrições à importação de sucata.
Trump atribui autismo a paracetamol e vacinas sem apresentar provas
O Presidente dos EUA, Donald Trump, sugeriu sem evidências que o paracetamol em grávidas e as vacinas causam autismo. Ladeado pelo secretário da Saúde Robert F. Kennedy Jr., anunciou novas diretrizes para a FDA e questionou o calendário vacinal, ecoando teorias da conspiração.
Kenvue rejeita associação entre paracetamol e autismo após declarações de Trump
A fabricante do Tylenol, Kenvue, rejeitou veementemente as alegações do Presidente Trump que associam o paracetamol ao autismo. A empresa alertou para os riscos da mensagem, enquanto especialistas médicos a classificaram de irresponsável e sem suporte científico. A FDA anunciou paralelamente a aprovação de um novo tratamento.
FDA aprova leucovorina para subtipo de autismo associado a défice de folato
A FDA aprovou a leucovorina para crianças com autismo e défice de folato cerebral, um subtipo específico da perturbação. O anúncio foi ofuscado pelas declarações do Presidente Trump, que, sem provas, atribuiu o aumento do autismo ao paracetamol e às vacinas.
Croma-Pharma anuncia aprovação do preenchimento dérmico Obagi saypha® MagIQ™ pela FDA
A Croma-Pharma GmbH anuncia a aprovação do gel injetável Obagi saypha® MagIQ™ pela FDA norte-americana. O produto, para correção do sulco nasolabial, será comercializado pela Obagi Medical a partir de 2026, marcando a entrada da tecnologia saypha® no mercado dos EU
LSD demonstra eficácia significativa no tratamento da ansiedade em estudo clínico
O psicadélico LSD reduziu significativamente os sintomas de ansiedade num ensaio de fase intermédia. Após 12 semanas, 65% dos pacientes que tomaram 100 mg mantinham benefícios clínicos, abrindo caminho a novos tratamentos
UE reautoriza Ixchiq para adultos apesar de alertas; FDA trava uso para todas as idades
As autoridades de saúde dos EUA suspenderam de imediato a autorização da Ixchiq, vacina contra a chikungunya da Valneva, após relatos de novos efeitos secundários graves. A decisão contrasta com a reautorização europeia em julho, enquanto França e UE mantiveram restrições para maiores de 65 anos
Diretor da FDA para vacinas demite-se após polémica com indústria farmacêutica
Vinay Prasad, responsável pela divisão de vacinas da FDA, apresentou demissão após controversos meses de gestão. A sua saída surge após tensões com a indústria biotecnológica e críticas de grupos conservadores à sua postura regulatória
FDA dos EUA aprova finerenona para insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40%
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a finerenona (Kerendia®) para o tratamento de adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou superior a 40%, alargando as opções terapêuticas para milhões de doentes
FDA aprova redução de restrições para terapias CAR T da Bristol Myers Squibb
A FDA aprovou a simplificação das exigências de monitorização e a remoção dos programas REMS nos rótulos das terapias CAR T Breyanzi e Abecma da Bristol Myers Squibb, facilitando o acesso e reduzindo barreiras para doentes com linfoma e mieloma múltiplo.
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SPG e Fundação do Futebol lançam campanha nacional contra o cancro colorretal
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