Na regulamentação hoje divulgada, o órgão regulador esclarece que a informação “visa orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias para autorização temporária para vacinas experimentais”.

Em conferência de imprensa, o órgão frisou que a autorização de uso de emergência só poderá ser utilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e que a aprovação pode ser suspensa a qualquer momento caso seja verificado algum evento adverso.

Na prática, essa autorização significa que podem ser emitidas autorizações para a aplicação de determinadas vacinas em alguns grupos da população, mesmo que essas imunizações ainda não tenham registo na Anvisa.

“Essas vacinas não poderão ser comercializadas, então só poderão ser utilizadas no que chamamos de uso institucional. Só poderão ser destinadas a programas de Governo, para que se possa ter um controlo e para que esteja claro que isso não é um registo, é uma autorização com uso emergencial com foco muito específico”, explicou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

O órgão esclareceu que o protocolo será restrito a vacinas que já estão em teste no Brasil e que, até ao momento, não foi feito nenhum pedido de uso de emergência de imunizantes no país.

Entre os requisitos para o uso de emergência está a obrigação de a empresa interessada comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina e que apenas um público previamente definido e testado poderá ser abrangido.

A agência sublinhou ainda que a autorização não irá substituir o registo sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

“Uma diferença importante entre o registo e a autorização de uso de emergência é justamente que, no registo, o medicamento já precisa ter dados completos dos estudos necessários para um balanço de risco-benefício. No caso de autorização de uso de emergência, estamos a falar de uma vacina que ainda está em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados”, acrescentou Mendes.

“Essa autorização [de emergência] implica a possibilidade da interrupção e retirada a qualquer momento, o que não acontece no registo. Uma vez que o registo é concedido, as empresas detentoras podem disponibilizar a vacina”, advogou.

Os pacientes que decidam submeter-se a esse tipo de vacinação com um imunizante experimental deverão assinar um termo de consentimento afirmando que reconhecem os riscos que correm.

Desta forma, a Anvisa segue o exemplo de outros órgãos internacionais, como a norte-americana ‘Food and Drug Administration’ (FDA).

O Brasil é o país lusófono mais afetado pela pandemia e um dos mais atingidos no mundo, ao contabilizar o segundo maior número de mortos (mais de 6,4 milhões de casos e 174.515 óbitos), depois dos Estados Unidos.

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.482.240 mortos resultantes de mais de 63,8 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

LUSA/HN